- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02068391
Recupero migliorato nell'ictus nascosto con l'esercizio (RISE-2)
17 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Bradley MacIntosh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Raggiungere benefici cerebrali nell'ictus nascosto attraverso l'esercizio aerobico
L'ischemia silente, nota anche come "malattia vascolare dell'ictus nascosto" (CSVD), contribuisce ai deficit neurologici causati dal danneggiamento dei piccoli vasi sanguigni nel cervello.
CSVD si verifica da sei a dieci volte più spesso di un ictus acuto.
È fuorviante pensare, tuttavia, che la CSVD sia una parte inevitabile dell'"invecchiamento" perché le persone con CSVD sono ad alto rischio di sviluppare un ictus acuto o demenza.
Infatti, le persone con più volume di lesioni CSVD hanno maggiori probabilità di sviluppare problemi quotidiani nella pianificazione, nel processo decisionale e nella velocità di pensiero.
Sfortunatamente, non esistono terapie comprovate progettate per affrontare CSVD.
Proponiamo di verificare se l'esercizio aerobico è un intervento in grado di combattere la CSVD perché la malattia è fondamentalmente un problema di flusso sanguigno che può essere migliorato dall'esercizio aerobico.
Recluteremo adulti CSVD con carico lesionale da moderato a grave e utilizzeremo la risonanza magnetica (MRI) per studiare il cervello in termini di struttura, perfusione e funzione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al nostro programma di esercizi aerobici stabilito o a un programma di stretching di controllo.
Entrambi i gruppi prenderanno parte a sessioni di esercitazioni di laboratorio, progettate per monitorare i progressi e valutare l'aderenza al programma.
La durata e l'intensità del loro esercizio aumenteranno man mano che i partecipanti progrediscono.
Utilizzeremo i registri delle attività, le telefonate e le sessioni di esercizi extra "di richiamo", se necessario, per massimizzare la ritenzione e l'aderenza.
Miriamo a dimostrare che l'esercizio aerobico aumenta il flusso sanguigno cerebrale (CBF) nella materia grigia sottocorticale frontale, supporta la crescita del tessuto regionale e migliora la funzione cognitiva negli adulti CSVD con rischio sostanziale di ictus acuto e demenza.
Un risultato positivo di questa ricerca fornirà un forte supporto per ulteriori studi clinici volti a sostenere la cognizione e mantenere una vita indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colpo nascosto: iperintensità della sostanza bianca di presunta origine vascolare
- Capacità di camminare per 10 minuti senza l'assistenza di un'altra persona
- Fluente in inglese
- Capacità di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Individui molto in forma che si esercitano ≥ 150 minuti a settimana
- Demenza
- Sclerosi multipla
- Ictus invalidante (ischemico o emorragico)
- Malattia concomitante maggiore (ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro in corso o metastatico, malattia renale cronica)
- Malattie psichiatriche gravi (ad es. bipolare, schizofrenia, depressione maggiore)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti, protesi, frammenti metallici)
- Controindicazioni all'esercizio (i partecipanti devono avere l'autorizzazione medica per esercitare dal proprio medico curante)
- Cambiamento recente dello stato di salute (ad es. ricovero nell'ultimo mese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Questo gruppo eseguirà il "programma di esercizi" per i mesi da 0 a 6 e non sarà supervisionato per i mesi da 7 a 12.
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Il 'Programma di esercizi' prescriverà esercizi aerobici specifici ai partecipanti.
L'esercizio di gruppo supervisionato verrà eseguito una volta alla settimana (60 minuti) e l'esercizio autodiretto sarà incoraggiato 4 giorni alla settimana e monitorato da un diario delle attività.
La prescrizione di camminata iniziale sarà fissata a ~1,6 km e un'intensità equivalente alla soglia anaerobica e/o al 60% del picco di consumo di ossigeno.
Le progressioni verranno effettuate ogni 2 settimane, aumentando la distanza fino a un massimo di 6,4 km e quindi aumentando fino a un'intensità massima dell'80% del picco di consumo di ossigeno e/o una durata massima di 60 minuti.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati.
Il programma durerà 6 mesi.
|
Comparatore attivo: Allungamento
Questo gruppo eseguirà il "Programma di stretching" per i mesi da 0 a 6 e il "Programma di esercizi" per i mesi da 7 a 12.
|
Il 'Programma di esercizi' prescriverà esercizi aerobici specifici ai partecipanti.
L'esercizio di gruppo supervisionato verrà eseguito una volta alla settimana (60 minuti) e l'esercizio autodiretto sarà incoraggiato 4 giorni alla settimana e monitorato da un diario delle attività.
La prescrizione di camminata iniziale sarà fissata a ~1,6 km e un'intensità equivalente alla soglia anaerobica e/o al 60% del picco di consumo di ossigeno.
Le progressioni verranno effettuate ogni 2 settimane, aumentando la distanza fino a un massimo di 6,4 km e quindi aumentando fino a un'intensità massima dell'80% del picco di consumo di ossigeno e/o una durata massima di 60 minuti.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati.
Il programma durerà 6 mesi.
Il 'Programma di Stretching' insegnerà lo stretching degli arti superiori, inferiori e del tronco, oltre a esercizi di respirazione per il rilassamento.
Le attività di gruppo supervisionate verranno eseguite una volta alla settimana (45 minuti) e lo stretching autogestito sarà incoraggiato 4 giorni alla settimana e monitorato da un diario delle attività.
L'intensità dello stretching e il numero di allungamenti verranno migliorati ogni 2 settimane.
La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati.
Il programma durerà 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del flusso sanguigno cerebrale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
MRI con etichettatura di spin arteriosa pseudo-continua
|
6 mesi
|
Cambiamento nella struttura del cervello dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Densità della materia grigia corticale e sottocorticale mediante risonanza magnetica strutturale
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dell'attività cerebrale correlata all'attenzione e ai compiti di controllo esecutivo dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigenazione del sangue
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'integrità della sostanza bianca dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI).
|
6 mesi
|
Variazione della capacità aerobica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Massimo consumo di ossigeno
|
6 mesi
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Modifica della capacità aerobica da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Massimo consumo di ossigeno
|
12 mesi
|
Variazione della funzione autonomica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variabilità del battito cardiaco
|
6 mesi
|
Modifica della funzione autonomica da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variabilità del battito cardiaco
|
12 mesi
|
Variazione della rigidità arteriosa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
|
6 mesi
|
Variazione della rigidità arteriosa da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
|
12 mesi
|
Variazione della funzione esecutiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prova di tracciatura
|
6 mesi
|
Modifica della funzione esecutiva da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prova di tracciatura
|
12 mesi
|
Variazione dell'equilibrio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sincronizzazione spazio-temporale del centro di pressione
|
6 mesi
|
Variazione saldo da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sincronizzazione spazio-temporale del centro di pressione
|
12 mesi
|
Modifica dell'andatura dual task dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto tra andatura normale e andatura con sfida matematica verbale
|
6 mesi
|
Modifica dell'andatura dual task da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto tra andatura normale e andatura con sfida matematica verbale
|
12 mesi
|
Variazione della forza di presa dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Massima forza di presa con dinamometro
|
6 mesi
|
Modifica della forza di presa da 6 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Massima forza di presa con dinamometro
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RISE2-2014-312185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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