不明瞭な消化管出血患者における血管造影併用腹腔鏡検査
調査の概要
詳細な説明
2003年1月から2008年11月までに広東省の第2人民病院にOGIBを受診した連続患者が募集された。 この研究は、広東省第二人民病院の倫理委員会によって承認され、CONSORT (試験報告の統合基準) ガイドラインに従って設計されました。 すべての患者は、研究を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 標準的なプロトコールとして、下血または血便を呈したすべての患者は入院前に少なくとも 2 回上部消化管内視鏡検査を受けます。 診断目的ではない上部消化管内視鏡検査を受けた患者には、入院前に少なくとも2回の結腸内視鏡検査も提供された。 すべての消化管内視鏡検査は、経験豊富な内視鏡医 (hanning Wang) によって実施されました。 OGIBは、診断を受けずに上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査を受けた患者として定義されました。
18歳未満、妊娠中、瀕死の状態、または末期悪性腫瘍の患者は除外された。 造影剤アレルギーおよび腎機能障害のある患者（血清クレアチニン > 150 μmol/l）もこの研究の対象にはなりませんでした。 すべての患者は、腸間膜血管造影単独または血管造影併用腹腔鏡検査のいずれかを1:1の比率で受けるように無作為に割り付けられた。 ランダム化は、ランダムに並べ替えたブロック設計を使用してコンピューター生成リストを実行しました。 ランダム化を確実に隠蔽するために、ランダム化コードは不透明な封筒に入れられ、血管造影または血管造影併用腹腔鏡検査を実施していない研究者によって保管されました。 患者も研究者も、ランダム化の順序を知りませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下血または血便がある場合は、上部消化管内視鏡検査を少なくとも 2 回受けます。 診断を目的としない上部消化管内視鏡検査も少なくとも 2 回実施され、結腸内視鏡検査も経験豊富な内視鏡医によって実施されました。
除外基準:
- 18歳未満、妊娠中、瀕死の状態、末期悪性腫瘍、造影剤、アレルギー、腎機能障害（血清クレアチニン＞150μmol/l）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管造影併用腹腔鏡検査
すべての患者は、腸間膜血管造影単独または血管造影併用腹腔鏡検査のいずれかを1:1の比率で受けるように無作為に割り付けられた。
ランダム化は、ランダムに並べ替えたブロック設計を使用してコンピューター生成リストを実行しました。
ランダム化を確実に隠蔽するために、ランダム化コードは不透明な封筒に入れられ、血管造影または血管造影併用腹腔鏡検査を実施していない研究者によって保管されました。
患者も研究者も、ランダム化の順序を知りませんでした。
観察中に再出血を起こした人は、他の調査方法に移されることになる。
最初に割り当てられた調査で陰性の所見が得られたが、再出血を起こした患者は、出血部位を特定するためにさらなる調査を受けることになる。
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観察中に再出血を起こした人は、他の調査方法に移されることになる。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：血管造影のみ
すべての患者は、腸間膜血管造影単独または血管造影併用腹腔鏡検査のいずれかを1:1の比率で受けるように無作為に割り付けられた。
ランダム化は、ランダムに並べ替えたブロック設計を使用してコンピューター生成リストを実行しました。
ランダム化を確実に隠蔽するために、ランダム化コードは不透明な封筒に入れられ、血管造影または血管造影併用腹腔鏡検査を実施していない研究者によって保管されました。
患者も研究者も、ランダム化の順序を知りませんでした。
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観察中に再出血を起こした人は、他の調査方法に移されることになる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血源の特定における腹腔鏡検査と腸間膜血管造影単独の組み合わせによる血管造影の診断率
時間枠：初回審査から5年後
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この研究の主な成果は、出血源の特定において、腹腔鏡検査と腸間膜血管造影を組み合わせた血管造影単独の診断率でした。
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初回審査から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠：5年間の追跡調査
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副次評価項目には、長期の再出血率、出血または貧血によるさらなる入院、さらなる輸血、死亡が含まれた。
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5年間の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：kaiyun chen, phD、The Second People's Hospital of Guangdong Province
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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