Angiografi kombinationslaparoskopi hos patienter med obskur gastrointestinal blødning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På hinanden følgende patienter, som præsenterede OGIB på det andet folkehospital i GuangDong-provinsen mellem januar 2003 og november 2008, blev rekrutteret. Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Second People's Hospital i GuangDong-provinsen og blev designet i henhold til CONSORT-retningslinjerne (Consolidated Standards of Reporting Trials). Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndtes. Som en standardprotokol ville alle patienter med melena eller hematochezia modtage mindst 2 gange øvre gastrointestinale endoskopi før indlæggelse. Patienter, som havde ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi, blev også tilbudt mindst 2 gange koloskopi før indlæggelse. Alle gastrointestinale endoskopier blev udført af erfarne endoskoper (hanning Wang). OGIB blev defineret som patienter, der havde ikke-diagnostisk øvre endoskopi og koloskopi.
Patienter, der var < 18 år, gravide, i døende tilstande eller med terminal malignitet blev ekskluderet. Patienter med kontrastallergi og nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 150 µmol/l) var heller ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Alle patienter blev randomiseret til at modtage enten mesenterisk angiografi alene eller angiografi kombinationslaparoskopi i et 1:1-forhold. Randomisering blev udført computergenereret liste ved hjælp af et tilfældigt permuteret blokdesign. For at sikre skjult randomisering blev randomiseringskoden lagt i uigennemsigtig kuvert og opbevaret af forskere, der ikke udførte angiografi eller angiografikombinationslaparoskopi. Både patienter og efterforskere var uvidende om randomiseringssekvensen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- melena eller hematochezia modtager mindst 2 gange øvre gastrointestinal endoskopi. Ikke-diagnostisk øvre GI endoskopi blev også tilbudt mindst 2 gange koloskopi endoskopi blev udført af erfarne endoskopister.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år, gravid døende tilstande terminal malignitet kontrastallergi nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 150 µmol/l)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: angiografi kombination laparoskopi
Alle patienter blev randomiseret til at modtage enten mesenterisk angiografi alene eller angiografi kombinationslaparoskopi i et 1:1-forhold.
Randomisering blev udført computergenereret liste ved hjælp af et tilfældigt permuteret blokdesign.
For at sikre skjult randomisering blev randomiseringskoden lagt i uigennemsigtig kuvert og opbevaret af forskere, der ikke udførte angiografi eller angiografikombinationslaparoskopi.
Både patienter og efterforskere var uvidende om randomiseringssekvensen.
De, der udviklede genblødning under observationen, ville blive krydset over til den anden undersøgelsesmodalitet.
Patienter med negative fund på den oprindelige tildelte undersøgelse, men som udviklede genblødning, ville gennemgå yderligere undersøgelser for at lokalisere blødningsstedet.
|
De, der udviklede genblødning under observationen, ville blive krydset over til den anden undersøgelsesmodalitet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: angiografi alene
Alle patienter blev randomiseret til at modtage enten mesenterisk angiografi alene eller angiografi kombinationslaparoskopi i et 1:1-forhold.
Randomisering blev udført computergenereret liste ved hjælp af et tilfældigt permuteret blokdesign.
For at sikre skjult randomisering blev randomiseringskoden lagt i uigennemsigtig kuvert og opbevaret af forskere, der ikke udførte angiografi eller angiografikombinationslaparoskopi.
Både patienter og efterforskere var uvidende om randomiseringssekvensen.
|
De, der udviklede genblødning under observationen, ville blive krydset over til den anden undersøgelsesmodalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk udbytte af angiografi kombination laparoskopi og mesenterisk angiografi alene til at identificere kilden til blødning
Tidsramme: 5 år efter indledende undersøgelse
|
Det primære resultat af denne undersøgelse var det diagnostiske udbytte af angiografi kombination laparoskopi og mesenterisk angiografi alene til at identificere kilden til blødning.
|
5 år efter indledende undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genblødningsrater
Tidsramme: opfølgning i 5 år
|
Sekundære udfaldsmål omfattede langsigtede genblødningshyppigheder, yderligere hospitalsindlæggelser for blødning eller anæmi, yderligere blodtransfusion og død.
|
opfølgning i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Registry Identifier: ABT-2004-208)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)