Angiografie Combinatielaparoscopie bij patiënten met obscuur gastro-intestinale bloedingen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten die tussen januari 2003 en november 2008 met OGIB naar het tweede volksziekenhuis van de provincie GuangDong kwamen, werden gerekruteerd. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Second People's Hospital in de provincie GuangDong en werd ontworpen volgens de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards of Reporting Trials). Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze met het onderzoek begonnen. Als standaardprotocol zouden alle patiënten met melena of hematochezia vóór opname ten minste tweemaal een gastro-intestinale endoscopie ondergaan. Patiënten met een niet-diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal kregen vóór opname ook minstens 2 keer een colonoscopie aangeboden. Alle gastro-intestinale endoscopieën werden uitgevoerd door ervaren endoscopisten (hanning Wang). OGIB werden gedefinieerd als patiënten met niet-diagnostische bovenste endoscopie en colonoscopie.
Patiënten die < 18 jaar oud waren, zwanger waren, in stervende toestand verkeerden of terminale maligniteit hadden, werden uitgesloten. Patiënten met een contrastallergie en een verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 150 µmol/l) kwamen ook niet in aanmerking voor deze studie. Alle patiënten werden gerandomiseerd om alleen mesenteriale angiografie te ondergaan of gecombineerde angiografie-laparoscopie in een verhouding van 1:1. Randomisatie werd uitgevoerd door een door de computer gegenereerde lijst met behulp van een willekeurig gepermuteerd blokontwerp. Om verborgen randomisatie te garanderen, werd de randomisatiecode in een ondoorzichtige envelop gedaan en bewaard door onderzoekers die geen angiografie of gecombineerde angiografie-laparoscopie uitvoerden. Zowel patiënten als onderzoekers waren niet op de hoogte van de volgorde van randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melena of hematochezia krijgen ten minste 2 keer endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal niet-diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal werd ook ten minste 2 keer aangeboden colonoscopie endoscopieën werden uitgevoerd door ervaren endoscopisten.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar, zwangere stervende aandoeningen terminale maligniteit contrastallergie verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 150 µmol/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: angiografie combinatie laparoscopie
Alle patiënten werden gerandomiseerd om alleen mesenteriale angiografie te ondergaan of gecombineerde angiografie-laparoscopie in een verhouding van 1:1.
Randomisatie werd uitgevoerd door een door de computer gegenereerde lijst met behulp van een willekeurig gepermuteerd blokontwerp.
Om verborgen randomisatie te garanderen, werd de randomisatiecode in een ondoorzichtige envelop gedaan en bewaard door onderzoekers die geen angiografie of gecombineerde angiografie-laparoscopie uitvoerden.
Zowel patiënten als onderzoekers waren niet op de hoogte van de volgorde van randomisatie.
Degenen die tijdens de observatie een nieuwe bloeding ontwikkelden, zouden worden overgezet naar de andere onderzoeksmodaliteit.
Patiënten met negatieve bevindingen bij het aanvankelijk toegewezen onderzoek, maar die opnieuw bloeden, zouden verder onderzoek ondergaan om de plaats van de bloeding te lokaliseren.
|
Degenen die tijdens de observatie een nieuwe bloeding ontwikkelden, zouden worden overgezet naar de andere onderzoeksmodaliteit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: angiografie alleen
Alle patiënten werden gerandomiseerd om alleen mesenteriale angiografie te ondergaan of gecombineerde angiografie-laparoscopie in een verhouding van 1:1.
Randomisatie werd uitgevoerd door een door de computer gegenereerde lijst met behulp van een willekeurig gepermuteerd blokontwerp.
Om verborgen randomisatie te garanderen, werd de randomisatiecode in een ondoorzichtige envelop gedaan en bewaard door onderzoekers die geen angiografie of gecombineerde angiografie-laparoscopie uitvoerden.
Zowel patiënten als onderzoekers waren niet op de hoogte van de volgorde van randomisatie.
|
Degenen die tijdens de observatie een nieuwe bloeding ontwikkelden, zouden worden overgezet naar de andere onderzoeksmodaliteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische opbrengst van angiografie combinatie laparoscopie en mesenteriale angiografie alleen bij het identificeren van de bron van bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar na het eerste onderzoek
|
Het primaire resultaat van deze studie was de diagnostische opbrengst van angiografie combinatie laparoscopie en mesenteriale angiografie alleen bij het identificeren van de bron van bloeding.
|
5 jaar na het eerste onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnieuw bloeden tarieven
Tijdsspanne: opvolging tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer het aantal nieuwe bloedingen op de lange termijn, verdere ziekenhuisopnames wegens bloeding of bloedarmoede, verdere bloedtransfusie en overlijden.
|
opvolging tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Register-ID: ABT-2004-208)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .