Laparoscopia combinada de angiografia em pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos que apresentaram OGIB no segundo hospital popular da província de GuangDong entre janeiro de 2003 e novembro de 2008 foram recrutados. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Segundo Hospital Popular da Província de GuangDong e foi elaborado de acordo com as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito antes de iniciar o estudo. Como protocolo padrão, todos os pacientes com melena ou hematoquezia receberiam pelo menos 2 vezes endoscopia digestiva alta antes da admissão. Os pacientes que tiveram endoscopia digestiva alta não diagnóstica também receberam colonoscopia pelo menos 2 vezes antes da admissão. Todas as endoscopias gastrointestinais foram realizadas por endoscopistas experientes (hanning Wang). OGIB foram definidos como pacientes que tiveram endoscopia digestiva alta e colonoscopia não diagnóstica.
Pacientes com menos de 18 anos, grávidas, em estado moribundo ou com malignidade terminal foram excluídos. Pacientes com alergia ao contraste e insuficiência renal (creatinina sérica > 150 µmol/l) também não foram elegíveis para este estudo. Todos os pacientes foram randomizados para receber angiografia mesentérica isoladamente ou laparoscopia combinada com angiografia em uma proporção de 1:1. A randomização foi realizada em uma lista gerada por computador usando um design de blocos permutados aleatoriamente. Para garantir a randomização oculta, o código de randomização foi colocado em envelope opaco e guardado pelos pesquisadores que não realizaram angiografia ou laparoscopia combinada com angiografia. Tanto os pacientes quanto os investigadores desconheciam a sequência de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melena ou hematoquezia recebem pelo menos 2 vezes endoscopia digestiva alta endoscopia digestiva alta não diagnóstica também foram oferecidas pelo menos 2 vezes colonoscopia endoscopias foram realizadas por endoscopistas experientes.
Critério de exclusão:
- < 18 anos, gestantes moribundas malignidade terminal alergia ao contraste função renal prejudicada (creatinina sérica > 150 µmol/l)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: angiografia combinada laparoscopia
Todos os pacientes foram randomizados para receber angiografia mesentérica isoladamente ou laparoscopia combinada com angiografia em uma proporção de 1:1.
A randomização foi realizada em uma lista gerada por computador usando um design de blocos permutados aleatoriamente.
Para garantir a randomização oculta, o código de randomização foi colocado em envelope opaco e guardado pelos pesquisadores que não realizaram angiografia ou laparoscopia combinada com angiografia.
Tanto os pacientes quanto os investigadores desconheciam a sequência de randomização.
Aqueles que desenvolveram ressangramento durante a observação seriam transferidos para outra modalidade de investigação.
Os pacientes com achados negativos na investigação inicial designada, mas que desenvolveram ressangramento, seriam submetidos a uma investigação mais aprofundada para localizar o local do sangramento.
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Aqueles que desenvolveram ressangramento durante a observação seriam transferidos para outra modalidade de investigação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: angiografia sozinha
Todos os pacientes foram randomizados para receber angiografia mesentérica isoladamente ou laparoscopia combinada com angiografia em uma proporção de 1:1.
A randomização foi realizada em uma lista gerada por computador usando um design de blocos permutados aleatoriamente.
Para garantir a randomização oculta, o código de randomização foi colocado em envelope opaco e guardado pelos pesquisadores que não realizaram angiografia ou laparoscopia combinada com angiografia.
Tanto os pacientes quanto os investigadores desconheciam a sequência de randomização.
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Aqueles que desenvolveram ressangramento durante a observação seriam transferidos para outra modalidade de investigação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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rendimento diagnóstico da angiografia combinada laparoscopia e angiografia mesentérica isoladamente na identificação da origem do sangramento
Prazo: 5 anos após o exame inicial
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O resultado primário deste estudo foi o rendimento diagnóstico da laparoscopia de combinação de angiografia e angiografia mesentérica sozinha na identificação da fonte de sangramento.
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5 anos após o exame inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de ressangramento
Prazo: seguimento até 5 anos
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As medidas de resultados secundários incluíram taxas de ressangramento a longo prazo, novas admissões hospitalares por sangramento ou anemia, mais transfusões de sangue e morte.
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seguimento até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Identificador de registro: ABT-2004-208)
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