불분명한 위장관 출혈 환자의 혈관조영 조합 복강경
연구 개요
상세 설명
2003년 1월부터 2008년 11월까지 광동성 제2인민병원에 OGIB로 내원한 연속 환자를 모집하였다. 이 연구는 광동성 제2인민병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 설계되었습니다. 모든 환자는 연구를 시작하기 전에 서면 동의서를 제출했습니다. 표준 프로토콜로서 흑색변 또는 혈변이 있는 모든 환자는 입원 전에 최소 2회 상부 위장관 내시경 검사를 받아야 합니다. 비진단 상부 위장관 내시경 검사를 받은 환자도 입원 전 최소 2회 대장 내시경 검사를 제안받았다. 모든 위장 내시경 검사는 숙련된 내시경 전문의(hanning Wang)가 수행했습니다. OGIB는 비진단 상부 내시경 및 대장 내시경 검사를 받은 환자로 정의되었습니다.
18세 미만, 임신, 빈사 상태 또는 말기 악성 종양이 있는 환자는 제외되었습니다. 조영제 알레르기 및 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 150 µmol/l)가 있는 환자도 이 연구에 적합하지 않았습니다. 모든 환자는 무작위로 장간막 혈관조영술 단독 또는 혈관조영 복합 복강경을 1:1 비율로 받도록 배정되었습니다. 무작위 순열 블록 설계를 사용하여 컴퓨터 생성 목록을 무작위화했습니다. 은폐된 무작위화를 보장하기 위해 무작위화 코드를 불투명한 봉투에 넣고 혈관조영술 또는 혈관조영술 조합 복강경을 수행하지 않는 연구원이 보관했습니다. 환자와 조사자 모두 무작위 순서를 알지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑색변 또는 혈변이 있는 경우 상부위장관내시경을 최소 2회 이상 비진단적으로 상부위장관내시경도 시행하였고 대장내시경도 최소 2회 이상 경험이 있는 내시경의가 시행하였다.
제외 기준:
- 18세 미만, 임부 빈사 상태 말기 악성 종양 조영제 알레르기 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 150 µmol/l)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈관 조영 복합 복강경
모든 환자는 무작위로 장간막 혈관조영술 단독 또는 혈관조영 복합 복강경을 1:1 비율로 받도록 배정되었습니다.
무작위 순열 블록 설계를 사용하여 컴퓨터 생성 목록을 무작위화했습니다.
은폐된 무작위화를 보장하기 위해 무작위화 코드를 불투명한 봉투에 넣고 혈관조영술 또는 혈관조영술 조합 복강경을 수행하지 않는 연구원이 보관했습니다.
환자와 조사자 모두 무작위 순서를 알지 못했습니다.
관찰 중에 재출혈이 발생한 사람들은 다른 조사 방식으로 넘어갈 것입니다.
초기 할당된 조사에서 음성 결과가 나왔지만 재출혈이 발생한 환자는 출혈 부위를 국소화하기 위해 추가 조사를 받게 됩니다.
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관찰 중에 재출혈이 발생한 사람들은 다른 조사 방식으로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 혈관조영술 단독
모든 환자는 무작위로 장간막 혈관조영술 단독 또는 혈관조영 복합 복강경을 1:1 비율로 받도록 배정되었습니다.
무작위 순열 블록 설계를 사용하여 컴퓨터 생성 목록을 무작위화했습니다.
은폐된 무작위화를 보장하기 위해 무작위화 코드를 불투명한 봉투에 넣고 혈관조영술 또는 혈관조영술 조합 복강경을 수행하지 않는 연구원이 보관했습니다.
환자와 조사자 모두 무작위 순서를 알지 못했습니다.
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관찰 중에 재출혈이 발생한 사람들은 다른 조사 방식으로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관조영술 병용 복강경과 장간막 혈관조영 단독으로 출혈의 원인을 식별하는 진단적 수율
기간: 초진 후 5년
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이 연구의 주요 결과는 출혈의 원인을 식별하는 혈관조영술 병용 복강경과 장간막 혈관조영 단독의 진단적 수율이었습니다.
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초진 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 5년까지 추적
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이차 결과 측정에는 장기 재출혈률, 출혈 또는 빈혈로 인한 추가 병원 입원, 추가 수혈 및 사망이 포함되었습니다.
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5년까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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