Angiografi kombinasjonslaparoskopi hos pasienter med obskur gastrointestinal blødning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter som presenterte OGIB til det andre folkesykehuset i GuangDong-provinsen mellom januar 2003 og november 2008, ble rekruttert. Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Second People's Hospital i GuangDong-provinsen og ble utformet i henhold til CONSORT-retningslinjene (Consolidated Standards of Reporting Trials). Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før studien startet. Som en standard protokoll ville alle pasienter presentert med melena eller hematochezia få minst 2 ganger øvre gastrointestinal endoskopi før innleggelse. Pasienter som hadde ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi ble også tilbudt minst 2 ganger koloskopi før innleggelse. Alle gastrointestinale endoskopier ble utført av erfarne endoskoper (hanning Wang). OGIB ble definert som pasienter som hadde ikke-diagnostisk øvre endoskopi og koloskopi.
Pasienter som var < 18 år, gravide, i døende tilstander eller med terminal malignitet ble ekskludert. Pasienter med kontrastallergi og nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 150 µmol/l) var heller ikke kvalifisert for denne studien. Alle pasienter ble randomisert til å motta enten mesenterisk angiografi alene eller angiografi kombinasjonslaparoskopi i forholdet 1:1. Randomisering ble utført datamaskingenerert liste ved bruk av en tilfeldig permutert blokkdesign. For å sikre skjult randomisering ble randomiseringskoden lagt i ugjennomsiktig konvolutt og oppbevart av forskere som ikke utførte angiografi eller angiografikombinasjonslaparoskopi. Både pasienter og etterforskere var uvitende om randomiseringssekvensen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- melena eller hematochezia mottar minst 2 ganger øvre gastrointestinal endoskopi. Ikke-diagnostisk øvre GI endoskopi ble også tilbudt minst 2 ganger koloskopi endoskopier ble utført av erfarne endoskopister.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år, gravid døende tilstander terminal malignitet kontrastallergi nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 150 µmol/l)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: angiografi kombinasjon laparoskopi
Alle pasienter ble randomisert til å motta enten mesenterisk angiografi alene eller angiografi kombinasjonslaparoskopi i forholdet 1:1.
Randomisering ble utført datamaskingenerert liste ved bruk av en tilfeldig permutert blokkdesign.
For å sikre skjult randomisering ble randomiseringskoden lagt i ugjennomsiktig konvolutt og oppbevart av forskere som ikke utførte angiografi eller angiografikombinasjonslaparoskopi.
Både pasienter og etterforskere var uvitende om randomiseringssekvensen.
De som utviklet reblødning under observasjonen ville bli krysset over til den andre undersøkelsesmetoden.
Pasienter med negative funn på den innledende tildelte undersøkelsen, men som utviklet reblødning, ville gjennomgå ytterligere undersøkelser for å lokalisere blødningsstedet.
|
De som utviklet reblødning under observasjonen ville bli krysset over til den andre undersøkelsesmetoden.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: angiografi alene
Alle pasienter ble randomisert til å motta enten mesenterisk angiografi alene eller angiografi kombinasjonslaparoskopi i forholdet 1:1.
Randomisering ble utført datamaskingenerert liste ved bruk av en tilfeldig permutert blokkdesign.
For å sikre skjult randomisering ble randomiseringskoden lagt i ugjennomsiktig konvolutt og oppbevart av forskere som ikke utførte angiografi eller angiografikombinasjonslaparoskopi.
Både pasienter og etterforskere var uvitende om randomiseringssekvensen.
|
De som utviklet reblødning under observasjonen ville bli krysset over til den andre undersøkelsesmetoden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk utbytte av angiografi kombinasjon laparoskopi og mesenterisk angiografi alene for å identifisere kilden til blødning
Tidsramme: 5 år etter førstegangsundersøkelse
|
Det primære resultatet av denne studien var det diagnostiske utbyttet av angiografi kombinasjon laparoskopi og mesenterisk angiografi alene for å identifisere kilden til blødning.
|
5 år etter førstegangsundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenblødningsrater
Tidsramme: oppfølging til 5 år
|
Sekundære utfallsmål inkluderte langsiktige reblødninger, ytterligere sykehusinnleggelser for blødning eller anemi, ytterligere blodoverføring og død.
|
oppfølging til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Registeridentifikator: ABT-2004-208)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .