Angiografická kombinovaná laparoskopie u pacientů s nejasným gastrointestinálním krvácením
Přehled studie
Detailní popis
Byli přijati po sobě jdoucí pacienti, kteří přišli s OGIB do druhé lidové nemocnice v provincii Guangdong mezi lednem 2003 a listopadem 2008. Tato studie byla schválena etickou komisí druhé lidové nemocnice v provincii Guangdong a byla navržena v souladu s pokyny CONSORT (Konsolidované standardy vykazování zkoušek). Všichni pacienti dali před zahájením studie písemný informovaný souhlas. Podle standardního protokolu by všichni pacienti s melénou nebo hematochezií před přijetím podstoupili alespoň 2x endoskopii horní části gastrointestinálního traktu. Pacientům, kteří měli nediagnostickou endoskopii horního GI traktu, byla také před přijetím nabídnuta alespoň 2x kolonoskopie. Všechny gastrointestinální endoskopie byly provedeny zkušenými endoskopisty (hanning Wang). OGIB byli definováni jako pacienti, kteří měli nediagnostickou horní endoskopii a kolonoskopii.
Pacientky, které byly < 18 let, těhotné, v umírajícím stavu nebo s terminálním maligním onemocněním, byly vyloučeny. Pacienti s alergií na kontrastní látky a poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 150 µmol/l) také nebyli vhodní pro tuto studii. Všichni pacienti byli randomizováni buď k samostatné mezenterické angiografii, nebo k laparoskopii kombinované angiografie v poměru 1:1. Randomizace byla provedena počítačem generovaným seznamem pomocí návrhu náhodně permutovaných bloků. Aby byla zajištěna skrytá randomizace, byl randomizační kód vložen do neprůhledné obálky a uchován výzkumníky, kteří neprováděli angiografii nebo kombinovanou laparoskopii angiografie. Pacienti ani zkoušející si nebyli vědomi pořadí randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- melena nebo hematochezie podstoupí minimálně 2x endoskopii horního gastrointestinálního traktu nediagnostická endoskopie horního GI traktu byla také nabídnuta minimálně 2x kolonoskopické endoskopie byly provedeny zkušenými endoskopisty.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let, těhotná umírající stavy terminální malignita kontrastní alergie porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 150 µmol/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: angiografie kombinovaná laparoskopie
Všichni pacienti byli randomizováni buď k samostatné mezenterické angiografii, nebo k laparoskopii kombinované angiografie v poměru 1:1.
Randomizace byla provedena počítačem generovaným seznamem pomocí návrhu náhodně permutovaných bloků.
Aby byla zajištěna skrytá randomizace, byl randomizační kód vložen do neprůhledné obálky a uchován výzkumníky, kteří neprováděli angiografii nebo kombinovanou laparoskopii angiografie.
Pacienti ani zkoušející si nebyli vědomi pořadí randomizace.
Ti, u kterých se během pozorování objevilo opětovné krvácení, by byli převedeni na jinou vyšetřovací metodu.
Pacienti s negativními nálezy při prvotním přiděleném vyšetření, ale u kterých došlo k opětovnému krvácení, by podstoupili další vyšetření k lokalizaci místa krvácení.
|
Ti, u kterých se během pozorování objevilo opětovné krvácení, by byli převedeni na jinou vyšetřovací metodu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: samotná angiografie
Všichni pacienti byli randomizováni buď k samostatné mezenterické angiografii, nebo k laparoskopii kombinované angiografie v poměru 1:1.
Randomizace byla provedena počítačem generovaným seznamem pomocí návrhu náhodně permutovaných bloků.
Aby byla zajištěna skrytá randomizace, byl randomizační kód vložen do neprůhledné obálky a uchován výzkumníky, kteří neprováděli angiografii nebo kombinovanou laparoskopii angiografie.
Pacienti ani zkoušející si nebyli vědomi pořadí randomizace.
|
Ti, u kterých se během pozorování objevilo opětovné krvácení, by byli převedeni na jinou vyšetřovací metodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická výtěžnost angiografie samotná kombinace laparoskopie a mezenterické angiografie při identifikaci zdroje krvácení
Časové okno: 5 let po úvodním vyšetření
|
Primárním výstupem této studie byl diagnostický výtěžek angiografické kombinace laparoskopie a samotné mezenterické angiografie při identifikaci zdroje krvácení.
|
5 let po úvodním vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry opětovného krvácení
Časové okno: sledování do 5 let
|
Sekundární výsledná opatření zahrnovala dlouhodobou míru opakovaného krvácení, další hospitalizace pro krvácení nebo anémii, další krevní transfuzi a úmrtí.
|
sledování do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Identifikátor registru: ABT-2004-208)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy