Angiographie-Kombinations-Laparoskopie bei Patienten mit unklaren gastrointestinalen Blutungen

Es wurden aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert, die sich zwischen Januar 2003 und November 2008 mit OGIB im zweiten Volkskrankenhaus der Provinz GuangDong vorstellten. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Zweiten Volkskrankenhauses der Provinz GuangDong genehmigt und gemäß den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) konzipiert. Alle Patienten gaben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Als Standardprotokoll würden alle Patienten mit Melena oder Hämatochezie vor der Aufnahme mindestens zweimal eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erhalten. Patienten, die sich einer nicht diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen hatten, wurde vor der Aufnahme auch eine mindestens zweimalige Koloskopie angeboten. Alle gastrointestinalen Endoskopien wurden von erfahrenen Endoskopikern (Hanning Wang) durchgeführt. OGIB wurden als Patienten definiert, bei denen eine nicht diagnostische obere Endoskopie und Koloskopie durchgeführt wurde.

Patienten, die < 18 Jahre alt waren, schwanger waren, sich im Sterben befanden oder an einem bösartigen Tumor im Endstadium litten, wurden ausgeschlossen. Patienten mit einer Kontrastmittelallergie und eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 150 µmol/l) waren ebenfalls nicht für diese Studie geeignet. Alle Patienten wurden randomisiert und erhielten im Verhältnis 1:1 entweder nur eine mesenteriale Angiographie oder eine Angiographie-Kombinationslaparoskopie. Die Randomisierung erfolgte anhand einer computergenerierten Liste unter Verwendung eines zufällig permutierten Blockdesigns. Um eine verdeckte Randomisierung sicherzustellen, wurde der Randomisierungscode in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt und von Forschern aufbewahrt, die keine Angiographie oder Angiographie-Kombinations-Laparoskopie durchführten. Sowohl den Patienten als auch den Prüfärzten war die Reihenfolge der Randomisierung nicht bekannt.