Angiografinen yhdistelmälaparoskopia potilailla, joilla on epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka esiintyivät OGIB:n kanssa Guangdongin maakunnan toisessa kansansairaalassa tammikuun 2003 ja marraskuun 2008 välisenä aikana, rekrytoitiin. Tämän tutkimuksen hyväksyi Guangdongin maakunnan toisen kansansairaalan eettinen komitea, ja se suunniteltiin CONSORT-ohjeiden (Consolidated Standards of Reporting Trials) mukaisesti. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Vakioprotokollana kaikille potilaille, joilla on melena tai hematokeesia, tehtiin vähintään 2 kertaa ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ennen vastaanottoa. Potilaille, joille oli tehty ei-diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, tarjottiin myös vähintään 2 kertaa kolonoskopia ennen vastaanottoa. Kokeneet endoskopistit (hanning Wang) suorittivat kaikki maha-suolikanavan endoskopiat. OGIB määriteltiin potilaiksi, joilla oli ei-diagnostinen yläendoskopia ja kolonoskopia.
Potilaat, jotka olivat alle 18-vuotiaita, raskaana, kuolevia sairauksia tai joilla oli terminaalinen maligniteetti, suljettiin pois. Potilaat, joilla oli varjoaineallergia ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 µmol/l), eivät myöskään olleet kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan joko yksinään suoliliepeen angiografiaa tai angiografiayhdistelmälaparoskopiaa suhteessa 1:1. Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luotu lista käyttäen satunnaisesti permutoitua lohkosuunnittelua. Piilotetun satunnaistamisen varmistamiseksi satunnaistuskoodi laitettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen, ja tutkijat, jotka eivät suorittaneet angiografiaa tai angiografiayhdistelmälaparoskopiaa, säilyttivät sitä. Sekä potilaat että tutkijat eivät olleet tietoisia satunnaistussekvenssistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melena tai hematochesia saavat vähintään 2 kertaa ylemmän maha-suolikanavan endoskopia. Ei-diagnostista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa tarjottiin myös vähintään 2 kertaa kolonoskopia-endoskopiat kokeneiden endoskopioiden suorittivat.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta, raskaana kuolevat sairaudet terminaalinen pahanlaatuisuus varjoaineallergia munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 µmol/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: angiografian yhdistelmälaparoskopia
Kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan joko yksinään suoliliepeen angiografiaa tai angiografiayhdistelmälaparoskopiaa suhteessa 1:1.
Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luotu lista käyttäen satunnaisesti permutoitua lohkosuunnittelua.
Piilotetun satunnaistamisen varmistamiseksi satunnaistuskoodi laitettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen, ja tutkijat, jotka eivät suorittaneet angiografiaa tai angiografiayhdistelmälaparoskopiaa, säilyttivät sitä.
Sekä potilaat että tutkijat eivät olleet tietoisia satunnaistussekvenssistä.
Ne, joille kehittyi uudelleen verenvuoto havainnon aikana, siirretään toiseen tutkimusmuotoon.
Potilaille, joilla on negatiivinen löydös alkuperäisessä määrätyssä tutkimuksessa, mutta joille kehittyi verenvuoto uudelleen, tehdään lisätutkimuksia verenvuotokohdan paikallistamiseksi.
|
Ne, joille kehittyi uudelleen verenvuoto havainnon aikana, siirretään toiseen tutkimusmuotoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: angiografia yksin
Kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan joko yksinään suoliliepeen angiografiaa tai angiografiayhdistelmälaparoskopiaa suhteessa 1:1.
Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella luotu lista käyttäen satunnaisesti permutoitua lohkosuunnittelua.
Piilotetun satunnaistamisen varmistamiseksi satunnaistuskoodi laitettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen, ja tutkijat, jotka eivät suorittaneet angiografiaa tai angiografiayhdistelmälaparoskopiaa, säilyttivät sitä.
Sekä potilaat että tutkijat eivät olleet tietoisia satunnaistussekvenssistä.
|
Ne, joille kehittyi uudelleen verenvuoto havainnon aikana, siirretään toiseen tutkimusmuotoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografiayhdistelmän laparoskopian ja suoliliepeen angiografian diagnostinen tuotto yksinään verenvuodon lähteen tunnistamisessa
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen tarkastuksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli angiografian yhdistelmälaparoskopian ja suoliliepeen angiografian diagnostinen tuotto yksinään verenvuodon lähteen tunnistamisessa.
|
5 vuotta ensimmäisen tarkastuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuodot uudelleen
Aikaikkuna: seuranta 5 vuoteen asti
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät pitkäaikaiset verenvuodot, sairaalahoidot verenvuodon tai anemian vuoksi, lisäverensiirto ja kuolema.
|
seuranta 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Rekisterin tunniste: ABT-2004-208)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat