Angiografía Laparoscopia combinada en pacientes con sangrado gastrointestinal oscuro
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes consecutivos que se presentaron con OGIB en el segundo hospital popular de la provincia de GuangDong entre enero de 2003 y noviembre de 2008. Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Second people's Hospital of GuangDong Province y fue diseñado de acuerdo con las pautas CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de comenzar el estudio. Como protocolo estándar, todos los pacientes que presentaban melena o hematoquecia recibirían al menos 2 veces una endoscopia digestiva alta antes de la admisión. A los pacientes que se sometieron a una endoscopia digestiva alta no diagnóstica también se les ofreció al menos 2 colonoscopias antes de la admisión. Todas las endoscopias gastrointestinales fueron realizadas por endoscopistas experimentados (hanning Wang). Los OGIB se definieron como pacientes que se sometieron a endoscopia digestiva alta y colonoscopia no diagnósticas.
Se excluyeron pacientes menores de 18 años, embarazadas, en estado moribundo o con malignidad terminal. Los pacientes con alergia al contraste y función renal alterada (creatinina sérica > 150 µmol/l) tampoco fueron elegibles para este estudio. Todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir angiografía mesentérica sola o laparoscopia combinada de angiografía en una proporción de 1:1. La aleatorización se realizó con una lista generada por computadora utilizando un diseño de bloques permutados al azar. Para asegurar la aleatorización oculta, el código de aleatorización se colocó en un sobre opaco y lo guardaron los investigadores que no realizaron la angiografía o la laparoscopia combinada de angiografía. Tanto los pacientes como los investigadores desconocían la secuencia de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- melena o hematoquecia recibieron al menos 2 veces endoscopia gastrointestinal superior endoscopia gastrointestinal superior no diagnóstica también se les ofreció al menos 2 veces colonoscopia endoscopias realizadas por endoscopistas experimentados.
Criterio de exclusión:
- < 18 años, embarazada estados moribundos malignidad terminal alergia al contraste alteración de la función renal (creatinina sérica > 150 µmol/l)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: angiografía laparoscopia combinada
Todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir angiografía mesentérica sola o laparoscopia combinada de angiografía en una proporción de 1:1.
La aleatorización se realizó con una lista generada por computadora utilizando un diseño de bloques permutados al azar.
Para asegurar la aleatorización oculta, el código de aleatorización se colocó en un sobre opaco y lo guardaron los investigadores que no realizaron la angiografía o la laparoscopia combinada de angiografía.
Tanto los pacientes como los investigadores desconocían la secuencia de aleatorización.
Aquellos que desarrollaron resangrado durante la observación serían cruzados a la otra modalidad de investigación.
Los pacientes con resultados negativos en la investigación inicial asignada pero que desarrollaron un nuevo sangrado se someterían a una investigación adicional para localizar el sitio del sangrado.
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Aquellos que desarrollaron resangrado durante la observación serían cruzados a la otra modalidad de investigación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: angiografía sola
Todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir angiografía mesentérica sola o laparoscopia combinada de angiografía en una proporción de 1:1.
La aleatorización se realizó con una lista generada por computadora utilizando un diseño de bloques permutados al azar.
Para asegurar la aleatorización oculta, el código de aleatorización se colocó en un sobre opaco y lo guardaron los investigadores que no realizaron la angiografía o la laparoscopia combinada de angiografía.
Tanto los pacientes como los investigadores desconocían la secuencia de aleatorización.
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Aquellos que desarrollaron resangrado durante la observación serían cruzados a la otra modalidad de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento diagnóstico de la combinación de angiografía, laparoscopia y angiografía mesentérica solas para identificar el origen del sangrado
Periodo de tiempo: 5 años después del examen inicial
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El resultado primario de este estudio fue el rendimiento diagnóstico de la combinación de angiografía, laparoscopia y angiografía mesentérica sola para identificar el origen del sangrado.
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5 años después del examen inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de resangrado
Periodo de tiempo: seguimiento a 5 años
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Las medidas de resultado secundarias incluyeron tasas de nuevas hemorragias a largo plazo, ingresos hospitalarios adicionales por hemorragia o anemia, transfusiones de sangre adicionales y muerte.
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seguimiento a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Identificador de registro: ABT-2004-208)
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