Angiografia Laparoskopia kombinowana u pacjentów z niejasnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zrekrutowano kolejnych pacjentów, którzy zgłosili się z OGIB do drugiego szpitala ludowego w prowincji GuangDong w okresie od stycznia 2003 do listopada 2008 roku. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Drugiego Szpitala Ludowego w prowincji GuangDong i zostało zaprojektowane zgodnie z wytycznymi CONSORT (Skonsolidowane standardy zgłaszania prób). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania. Zgodnie ze standardowym protokołem, wszyscy pacjenci zgłaszani ze smolistymi plamami lub hematochezą mieliby przed przyjęciem wykonać co najmniej 2-krotną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjentom, u których wykonano niediagnostyczną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaproponowano również co najmniej 2-krotną kolonoskopię przed przyjęciem. Wszystkie endoskopie żołądkowo-jelitowe zostały wykonane przez doświadczonych endoskopistów (hanning Wang). OGIB zdefiniowano jako pacjentów, którzy mieli niediagnostyczną górną endoskopię i kolonoskopię.
Wykluczono pacjentów w wieku < 18 lat, w ciąży, w stanie agonalnym lub z nieuleczalną chorobą nowotworową. Pacjenci z alergią na kontrast i zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 µmol/l) również nie kwalifikowali się do tego badania. Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą angiografię krezki lub laparoskopię skojarzoną z angiografią w stosunku 1:1. Randomizacja została przeprowadzona na liście wygenerowanej komputerowo przy użyciu losowo permutowanego projektu blokowego. Aby zapewnić ukrytą randomizację, kod randomizacji został umieszczony w nieprzezroczystej kopercie i przechowywany przez naukowców niewykonujących angiografii lub laparoskopii kombinowanej z angiografią. Zarówno pacjenci, jak i badacze nie byli świadomi sekwencji randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- melena lub hematochezia otrzymują co najmniej 2-krotną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego niediagnostyczną endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego oferowano również co najmniej 2-krotną kolonoskopię endoskopię wykonywali doświadczeni endoskopiści.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat, ciąża stany agonalne nieuleczalna choroba nowotworowa alergia na kontrast zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 µmol/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopia łączona z angiografią
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą angiografię krezki lub laparoskopię skojarzoną z angiografią w stosunku 1:1.
Randomizacja została przeprowadzona na liście wygenerowanej komputerowo przy użyciu losowo permutowanego projektu blokowego.
Aby zapewnić ukrytą randomizację, kod randomizacji został umieszczony w nieprzezroczystej kopercie i przechowywany przez naukowców niewykonujących angiografii lub laparoskopii kombinowanej z angiografią.
Zarówno pacjenci, jak i badacze nie byli świadomi sekwencji randomizacji.
Ci, u których wystąpiło ponowne krwawienie podczas obserwacji, zostaliby przeniesieni do innej metody badania.
Pacjenci z negatywnymi wynikami wstępnego przydzielonego badania, u których doszło do ponownego krwawienia, zostaną poddani dalszym badaniom w celu zlokalizowania miejsca krwawienia.
|
Ci, u których wystąpiło ponowne krwawienie podczas obserwacji, zostaliby przeniesieni do innej metody badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: sama angiografia
Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą angiografię krezki lub laparoskopię skojarzoną z angiografią w stosunku 1:1.
Randomizacja została przeprowadzona na liście wygenerowanej komputerowo przy użyciu losowo permutowanego projektu blokowego.
Aby zapewnić ukrytą randomizację, kod randomizacji został umieszczony w nieprzezroczystej kopercie i przechowywany przez naukowców niewykonujących angiografii lub laparoskopii kombinowanej z angiografią.
Zarówno pacjenci, jak i badacze nie byli świadomi sekwencji randomizacji.
|
Ci, u których wystąpiło ponowne krwawienie podczas obserwacji, zostaliby przeniesieni do innej metody badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność diagnostyczna połączenia angiografii laparoskopii i samej angiografii krezki w identyfikacji źródła krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym badaniu
|
Głównym wynikiem tego badania była wydajność diagnostyczna połączenia angiografii laparoskopowej i samej angiografii krezki w identyfikacji źródła krwawienia.
|
5 lat po pierwszym badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki ponownego krwawienia
Ramy czasowe: obserwacja do 5 lat
|
Wtórne miary wyników obejmowały długoterminowe wskaźniki ponownego krwawienia, dalsze przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia lub niedokrwistości, dalsze transfuzje krwi i śmierć.
|
obserwacja do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: kaiyun chen, phD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-2004-208
- ABT2004208 (Identyfikator rejestru: ABT-2004-208)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .