心臓カテーテル検査後の即時モビリゼーション (SAMOVAR)
2016年6月30日 更新者：Marianne Wetendorff Noergaard、Rigshospitalet, Denmark
冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンション後の患者の即時動員。心臓カテーテル検査の直後に患者を動員しても安全ですか?
この研究の目的は、冠動脈造影または大腿動脈を介した経皮的冠動脈インターベンションを受け、手術直後に動員された患者の出血と血腫の頻度を調査することです。
同時に、治験責任医師は、手術直後に動員される不快感を軽減するかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
鼠径部のアクセス部位での血腫、出血、または仮性動脈瘤の頻度は、0 ～ 2 時間の安静を伴うレジメンで 7 ～ 15% であり、冠動脈造影法 (CAG) よりも経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の後の方が幾分多くなります。 術後2時間以上安静を保ってもCAGやPCIの合併症は減らないようです。 Angio-Seal は、現在の閉鎖デバイスの中で最も効果的であると思われます。 後期の動員と比較して、初期の動員に伴う不快感は少なくなります。 プロタミンは、その体制の副作用のないヘパリンの効果を逆にします。
CAG 直後および PCI 直後に患者を動員することの安全性に関する大規模な無作為化研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Marianne W Noergaard, MVO
- 電話番号：+45 35458869
- メール：marianne.wetendorff.noergaard@regionh.dk
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コンタクト：
- Jane Faerch, MSc
- 電話番号：+45 35452767
- メール：jane.faerch.@regionh.dk
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副調査官：
- Henning Kelbaek, MD, DMSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿動脈を介して行われるCAGまたはPCI
- 鼠径部に血腫がない（直径5cm以上）
- PCI後にプロタミンでヘパリンを逆転
除外基準:
- 滲出、出血または血腫
- Integrilin、ReoPro、または Marevan による治療
- ヘパリンは元に戻せません
- 患者が参加を希望しない
- -処置後の収縮期血圧> 180 mm Hg
- BMI> 35 (直立姿勢で鼠径部を評価できる場合は修正可能)
- 参加者の情報を理解していない認知症で意識不明の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時動員
冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンション後の即時動員
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患者は、冠動脈造影および大腿アクセスを介した経皮的冠動脈インターベンションの直後に動員され、Angio-seal 閉鎖装置で閉鎖されます。
ヘパリンはプロタミン硫酸塩で元に戻りました
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アクティブコンパレータ：二時間安静
冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションの 2 時間後は安静にする
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患者は通常のレジメンに従い、冠動脈造影および大腿アクセスを介した経皮的冠動脈インターベンション後 2 時間安静にし、動員前に Angio-seal 閉鎖装置で閉鎖します。
ヘパリンはプロタミン硫酸塩で元に戻ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫＞5cm
時間枠：参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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後腹膜血腫、輸血を必要とする出血、または血管外科的介入を必要とする仮性動脈瘤を含む、処置の終了後に発生した。
30分後、2時間後、退院前に評価
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参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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直径10cmを超える血腫の存在
時間枠：参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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直径2～5cmの血腫の存在
時間枠：参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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穿刺部位からの滲出または出血
時間枠：参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均24時間追跡されます
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快適性評価 (NRS スケール)
時間枠：施術から2時間後
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施術から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianne W Moergaard, MVO、Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SAMOVAR 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。