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Mobilização Imediata Após Cateterismo Cardíaco (SAMOVAR)

30 de junho de 2016 atualizado por: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Mobilização Imediata de Pacientes Após Angiografia Coronária e Intervenção Coronária Percutânea. É SEGURO MOBILIZAR PACIENTES PRECOCEMENTE APÓS CATETERIZAÇÃO CARDÍACA?

O objetivo deste estudo é investigar a frequência de sangramento e hematomas em pacientes submetidos à coronariografia ou intervenção coronária percutânea via artéria femoral e mobilizados imediatamente após o procedimento, em comparação com aqueles mobilizados após duas horas (seguindo o esquema padrão). Ao mesmo tempo, os investigadores investigarão se reduz o desconforto sendo mobilizado imediatamente após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A frequência de hematoma, sangramento ou pseudoaneurisma no local de acesso na virilha é de 7-15% com regimes que envolvem 0-2 horas de repouso no leito, um pouco mais frequente após intervenção coronária percutânea (ICP) do que angiografia coronária (CAG). Parece não haver redução nas complicações do CAG ou ICP com a manutenção do repouso no leito por mais de 2 horas após o procedimento. Angio-Seal parece ser o mais eficaz dos dispositivos de fechamento atuais. Há menos desconforto associado à mobilização precoce em comparação com a mobilização tardia. A protamina reverte o efeito da heparina sem os efeitos colaterais desse regime.

Falta um estudo randomizado maior sobre a segurança de mobilizar pacientes imediatamente após CAG e após ICP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CAG ou ICP realizada via artéria femoral
  • Sem hematoma na virilha (> 5 cm de diâmetro)
  • Heparina revertida com protamina após ICP

Critério de exclusão:

  • Exsudação, sangramento ou hematoma
  • Tratamento com Integrilin, ReoPro ou Marevan
  • A heparina não pode ser revertida
  • O paciente não quer participar
  • Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg após o procedimento
  • IMC > 35 (pode ser modificado se a virilha puder ser avaliada na posição vertical)
  • Pacientes dementes e inconscientes que não entendem as informações para os participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização imediata
Mobilização imediata após angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea
Outro: Mobilização imediata
Os pacientes são mobilizados imediatamente após a angiografia coronária e a intervenção coronária percutânea via acesso femoral e fechados com o dispositivo de fechamento Angio-seal. Heparina revertida com Protaminsulfato
Comparador Ativo: Duas horas de repouso
Repouso no leito duas horas após angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea
Outro: Duas horas de repouso
Os pacientes estão seguindo o regime usual, duas horas de repouso no leito após angiografia coronária e intervenção coronária percutânea via acesso femoral e fechado com dispositivo de fechamento Angio-seal antes da mobilização. A heparina é revertida com Protaminsulfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematoma > 5 cm
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
ocorreram após o término do procedimento, incluindo hematoma retroperitoneal, sangramento com necessidade de transfusão ou pseudoaneurisma que necessitem de intervenção cirúrgica vascular. Avaliado após 30 minutos, após duas horas e antes da alta
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A presença de hematoma > 10 cm de diâmetro
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
A presença de hematoma de 2-5 cm de diâmetro
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Exsudação ou sangramento no local da punção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Classificação de conforto (escala NRS)
Prazo: Duas horas após o procedimento
Duas horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SAMOVAR 01

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