심장 카테터 삽입 후 즉시 동원 (SAMOVAR)
2016년 6월 30일 업데이트: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark
관상동맥 조영술 및 경피적 관상동맥 중재술 후 환자의 즉각적인 동원 심장 카테터 삽입 후 아주 일찍 환자를 움직이는 것이 안전합니까?
이 연구의 목적은 관상동맥조영술 또는 대퇴동맥을 통한 경피적 관상동맥 중재술을 시행하고 시술 직후 동원된 환자의 출혈 및 혈종 빈도를 2시간 후에 동원된 환자(표준 요법에 따름)와 비교하여 조사하는 것입니다.
동시에 조사관은 시술 직후에 동원되는 불편함을 줄이는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니의 접근 부위에서 혈종, 출혈 또는 가성동맥류의 빈도는 0-2시간 침상 안정을 포함하는 요법에서 7-15%이며, 관상동맥 조영술(CAG)보다 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후에 다소 더 빈번합니다. 시술 후 2시간 이상 침상 안정을 유지해도 CAG나 PCI 합병증의 감소는 없는 것으로 보인다. Angio-Seal은 현재 폐쇄 장치 중 가장 효과적인 것으로 보입니다. 늦은 이동에 비해 초기와 관련된 불편함이 적습니다. 프로타민은 해당 요법의 부작용 없이 헤파린의 효과를 역전시킵니다.
CAG 직후와 PCI 직후에 환자를 동원하는 안전성에 대한 대규모 무작위 연구가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Marianne W Noergaard, MVO
- 전화번호: +45 35458869
- 이메일: marianne.wetendorff.noergaard@regionh.dk
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연락하다:
- Jane Faerch, MSc
- 전화번호: +45 35452767
- 이메일: jane.faerch.@regionh.dk
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부수사관:
- Henning Kelbaek, MD, DMSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴 동맥을 통해 수행되는 CAG 또는 PCI
- 사타구니에 혈종이 없음(직경 > 5cm)
- PCI 후 프로타민으로 역전된 헤파린
제외 기준:
- 진물, 출혈 또는 혈종
- Integrilin, ReoPro 또는 Marevan으로 치료
- 헤파린은 되돌릴 수 없습니다
- 환자가 참여를 원하지 않음
- 시술 후 수축기 혈압 > 180mmHg
- BMI> 35(사타구니를 똑바로 세운 자세에서 평가할 수 있는 경우 수정 가능)
- 참가자를 위한 정보를 이해하지 못하는 의식이 없는 치매 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 동원
관상동맥 조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술 후 즉시 동원
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관상동맥조영술 및 대퇴골 접근을 통한 경피적 관상동맥 중재술 직후 환자를 이동시키고 혈관 봉합 장치로 봉합합니다.
Protaminsulphate로 복귀된 헤파린
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활성 비교기: 2시간 침상 안정
관상동맥 조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술 후 2시간 동안 침상 안정
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환자는 관동맥 조영술과 대퇴골 접근을 통한 경피적 관상동맥 중재술 후 2시간 침상 안정을 취하고 가동 전에 Angio-seal 폐쇄 장치로 봉합하는 일반적인 요법을 따릅니다.
헤파린은 Protaminsulphate로 되돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종> 5cm
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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후복막 혈종, 수혈을 필요로 하는 출혈 또는 혈관 외과적 개입이 필요한 가성동맥류를 포함하여 절차 종료 후 발생했습니다.
30분 후, 2시간 후, 퇴원 전 평가
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈종의 존재 > 직경 10 cm
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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직경 2-5cm의 혈종의 존재
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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천자 부위에서 흘러나오거나 출혈
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적될 것입니다.
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편안함 평가(NRS 척도)
기간: 시술 2시간 후
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시술 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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