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Sofortige Mobilisierung nach Herzkatheterisierung (SAMOVAR)

30. Juni 2016 aktualisiert von: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Sofortige Mobilisierung der Patienten nach Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention. Ist es sicher, Patienten sehr früh nach einer Herzkatheterisierung zu mobilisieren?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Blutungen und Hämatomen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention über die Femoralarterie unterziehen und unmittelbar nach dem Eingriff mobilisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die nach zwei Stunden (nach dem Standardschema) mobilisiert wurden. Gleichzeitig untersuchen die Untersucher, ob die Mobilisierung unmittelbar nach dem Eingriff die Beschwerden mindert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Hämatomen, Blutungen oder Pseudoaneurysmen an der Zugangsstelle in der Leiste beträgt 7–15 % bei Regimen mit 0–2 Stunden Bettruhe, etwas häufiger nach perkutaner Koronarintervention (PCI) als Koronarangiographie (CAG). Es scheint keine Verringerung der Komplikationen der CAG oder PCI durch Beibehalten der Bettruhe für mehr als 2 Stunden nach dem Eingriff zu geben. Angio-Seal scheint von den derzeitigen Verschlussvorrichtungen am effektivsten zu sein. Die Frühmobilisierung ist mit weniger Beschwerden verbunden als die Spätmobilisierung. Protamine kehren die Wirkung von Heparin um, ohne die Nebenwirkungen dieses Regimes.

Es fehlt eine größere randomisierte Studie zur Sicherheit der Mobilisierung von Patienten unmittelbar nach CAG und nach PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAG oder PCI über die Femoralarterie durchgeführt
  • Kein Hämatom in der Leiste (> 5 cm Durchmesser)
  • Heparin umgekehrt mit Protamin nach PCI

Ausschlusskriterien:

  • Nässen, Blutungen oder Hämatome
  • Behandlung mit Integrilin, ReoPro oder Marevan
  • Heparin kann nicht rückgängig gemacht werden
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen
  • Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg nach dem Eingriff
  • BMI > 35 (kann modifiziert werden, wenn die Leiste in aufrechter Position beurteilt werden kann)
  • Demente, bewusstlose Patienten, die die Informationen für die Teilnehmer nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Mobilmachung
Sofortmobilisation nach Koronarangiographie oder perkutaner Koronarintervention
Sonstiges: Sofortige Mobilmachung
Die Patienten werden unmittelbar nach Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention über einen femoralen Zugang mobilisiert und mit einem Angio-Seal-Verschlussgerät verschlossen. Heparin kehrte mit Protaminsulfat zurück
Aktiver Komparator: Zwei Stunden Bettruhe
Bettruhe zwei Stunden nach Koronarangiographie oder perkutaner Koronarintervention
Sonstiges: Zwei Stunden Bettruhe
Die Patienten folgen dem üblichen Schema, zwei Stunden Bettruhe nach der Koronarangiographie und der perkutanen Koronarintervention über den femoralen Zugang und vor der Mobilisierung mit einer Angio-Seal-Verschlussvorrichtung verschlossen. Heparin wird mit Protaminsulfat zurückverwandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom > 5 cm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
nach Abschluss des Eingriffs aufgetreten sind, einschließlich retroperitonealer Hämatome, transfusionsbedürftiger Blutungen oder Pseudoaneurysmen, die einen gefäßchirurgischen Eingriff erfordern. Beurteilt nach 30 Minuten, nach zwei Stunden und vor der Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein von Hämatomen> 10 cm im Durchmesser
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Das Vorhandensein von Hämatomen mit einem Durchmesser von 2-5 cm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Nässen oder Bluten aus der Einstichstelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Komfortbewertung (NRS-Skala)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach dem Eingriff
Zwei Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMOVAR 01

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    Aktiv, nicht rekrutierend
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    Chirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)
    Kanada, Vereinigtes Königreich
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    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
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