Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke mobilisatie na hartkatheterisatie (SAMOVAR)

30 juni 2016 bijgewerkt door: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Patiënten onmiddellijk mobiliseren na coronaire angiografie en percutane coronaire interventie. Is het veilig om patiënten zeer vroeg na hartkatheterisatie te mobiliseren?

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de frequentie van bloedingen en hematomen bij patiënten die coronaire angiografie of percutane coronaire interventie ondergaan via de dijbeenslagader en onmiddellijk na de procedure worden gemobiliseerd, in vergelijking met degenen die na twee uur worden gemobiliseerd (volgens het standaardregime). Tegelijkertijd onderzoeken de onderzoekers of het ongemak dat direct na de ingreep wordt gemobiliseerd vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De frequentie van hematoom, bloeding of pseudoaneurysma op de toegangsplaats in de lies is 7-15% bij regimes die 0-2 uur bedrust inhouden, iets vaker na percutane coronaire interventie (PCI) dan coronaire angiografie (CAG). Er lijkt geen vermindering van de complicaties van de CAG of PCI te zijn door langer dan 2 uur na de ingreep bedrust te houden. Angio-Seal lijkt het meest effectief van de huidige sluitingen. Er is minder ongemak geassocieerd met vroege in vergelijking met late mobilisatie. Protamine keert het effect van heparine om zonder de bijwerkingen van dat regime.

Er ontbreekt een grotere gerandomiseerde studie naar de veiligheid van het mobiliseren van patiënten direct na CAG en na PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CAG of PCI uitgevoerd via de dijslagader
  • Geen hematoom in de lies (diameter > 5 cm)
  • Heparine omgekeerd met protamine na PCI

Uitsluitingscriteria:

  • Lekken, bloeden of hematoom
  • Behandeling met Integrilin, ReoPro of Marevan
  • Heparine kan niet worden teruggedraaid
  • De patiënt wil niet meedoen
  • Systolische bloeddruk > 180 mm Hg na de ingreep
  • BMI> 35 (kan worden aangepast als de lies rechtop kan worden beoordeeld)
  • Demente, bewusteloze patiënten die de informatie voor deelnemers niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke mobilisatie
Onmiddellijke mobilisatie na coronaire angiografie of percutane coronaire interventie
Ander: Onmiddellijke mobilisatie
Patiënten worden onmiddellijk na coronaire angiografie en percutane coronaire interventie gemobiliseerd via een toegang tot het dijbeen en afgesloten met een Angio-seal-sluitapparaat. Heparine teruggedraaid met Protaminesulfaat
Actieve vergelijker: Twee uur bedrust
Bedrust twee uur na coronaire angiografie of percutane coronaire interventie
Ander: Twee uur bedrust
Patiënten volgen het gebruikelijke regime, twee uur bedrust na coronaire angiografie en percutane coronaire interventie via femorale toegang en gesloten met Angio-seal-afsluitapparaat vóór mobilisatie. Heparine wordt omgezet met Protaminesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoom> 5 cm
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
opgetreden na het einde van de procedure, waaronder retroperitoneaal hematoom, bloeding waarvoor transfusie nodig was of pseudo-aneurysma waarvoor vasculaire chirurgische ingrepen nodig waren. Beoordeeld na 30 minuten, na twee uur en voor ontslag
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aanwezigheid van hematoom> 10 cm in diameter
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
De aanwezigheid van een hematoom met een diameter van 2-5 cm
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
Sijpelen of bloeden van de prikplaats
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
Comfortscore (NRS-schaal)
Tijdsspanne: Twee uur na de procedure
Twee uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMOVAR 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren