Немедленная мобилизация после катетеризации сердца (SAMOVAR)
30 июня 2016 г. обновлено: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark
Немедленная мобилизация пациентов после коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства. Безопасно ли мобилизовать пациентов очень рано после катетеризации сердца?
Целью данного исследования является изучение частоты кровотечений и гематом у пациентов, перенесших коронарографию или чрескожное коронарное вмешательство через бедренную артерию и мобилизованных сразу после процедуры, по сравнению с пациентами, мобилизованными через два часа (по стандартной схеме).
В то же время исследователи изучат, уменьшает ли это дискомфорт при подвижности сразу после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота гематомы, кровотечения или псевдоаневризмы в месте доступа в паху составляет 7-15% при режимах, предполагающих 0-2 часа постельного режима, несколько чаще после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), чем при коронарной ангиографии (КАГ). По-видимому, нет уменьшения осложнений КАГ или ЧКВ при сохранении постельного режима более 2 часов после процедуры. Angio-Seal кажется наиболее эффективным из существующих закрывающих устройств. Ранняя мобилизация вызывает меньший дискомфорт по сравнению с поздней. Протамин обращает действие гепарина без побочных эффектов этого режима.
Отсутствует более крупное рандомизированное исследование безопасности мобилизации пациентов сразу после КАГ и после ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Marianne W Noergaard, MVO
- Номер телефона: +45 35458869
- Электронная почта: marianne.wetendorff.noergaard@regionh.dk
-
Контакт:
- Jane Faerch, MSc
- Номер телефона: +45 35452767
- Электронная почта: jane.faerch.@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Henning Kelbaek, MD, DMSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- КАГ или ЧКВ через бедренную артерию
- Нет гематомы в паху (> 5 см в диаметре)
- Замена гепарина протамином после ЧКВ
Критерий исключения:
- Сочащаяся кровь, кровотечение или гематома
- Лечение Интегрилином, РеоПро или Мареваном
- Гепарин нельзя отменить
- Пациент не хочет участвовать
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст. после процедуры
- ИМТ> 35 (может быть изменен, если пах можно оценить в вертикальном положении)
- Слабоумные пациенты без сознания, которые не понимают информацию для участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная мобилизация
Немедленная мобилизация после коронарографии или чрескожного коронарного вмешательства
|
Пациентов мобилизуют сразу после коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства через бедренный доступ и закрывают закрывающим устройством Angio-seal.
Гепарин восстановлен протаминсульфатом
|
|
Активный компаратор: Два часа постельного режима
Постельный режим через два часа после коронарографии или чрескожного коронарного вмешательства
|
Пациенты находятся в обычном режиме, двухчасовой постельный режим после коронароангиографии и чрескожного коронарного вмешательства через бедренный доступ и закрывается закрывающим устройством Angio-seal перед мобилизацией.
Гепарин восстанавливают протаминсульфатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематома > 5 см
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
возникшие после окончания процедуры, включая забрюшинную гематому, кровотечение, требующее переливания крови, или псевдоаневризму, требующую сосудистого хирургического вмешательства.
Оценивается через 30 минут, через два часа и перед выпиской.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие гематомы > 10 см в диаметре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
|
Наличие гематомы 2-5 см в диаметре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
|
Моча или кровотечение из места прокола
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 24 часа.
|
|
Рейтинг комфорта (шкала NRS)
Временное ограничение: Через два часа после процедуры
|
Через два часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SAMOVAR 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .