Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar mobilisering etter hjertekateterisering (SAMOVAR)

30. juni 2016 oppdatert av: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Pasienter Umiddelbar mobilisering etter koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon. Er det trygt å mobilisere pasienter veldig tidlig etter hjertekateterisering?

Hensikten med denne studien er å undersøke hyppigheten av blødninger og hematomer hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon via femoral arterie og mobilisert umiddelbart etter prosedyren, sammenlignet med de som ble mobilisert etter to timer (etter standard regime). Samtidig skal etterforskerne undersøke om det reduserer ubehaget som mobiliseres umiddelbart etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyppigheten av hematom, blødning eller pseudoaneurisme ved tilgangsstedet i lysken er 7-15 % med regimer som innebærer 0-2 timers sengeleie, noe hyppigere etter perkutan koronar intervensjon (PCI) enn koronar angiografi (CAG). Det ser ikke ut til å være noen reduksjon i komplikasjonene til CAG eller PCI ved å opprettholde sengeleien i mer enn 2 timer etter prosedyren. Angio-Seal virker mest effektive av nåværende lukkeenheter. Det er mindre ubehag forbundet med tidlig sammenlignet med sen mobilisering. Protamin reverserer heparins effekt uten bivirkningene av det regimet.

Det mangler en større randomisert studie av sikkerheten ved å mobilisere pasienter umiddelbart etter CAG og etter PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Henning Kelbaek, MD, DMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAG eller PCI utført via lårarterien
  • Ingen hematom i lysken (> 5 cm i diameter)
  • Heparin reversert med protamin etter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Oozing, blødning eller hematom
  • Behandling med Integrilin, ReoPro eller Marevan
  • Heparin kan ikke reverseres
  • Pasienten ønsker ikke å delta
  • Systolisk blodtrykk > 180 mm Hg etter inngrepet
  • BMI> 35 (kan endres hvis lysken kan vurderes i oppreist stilling)
  • Demente, bevisstløse pasienter som ikke forstår informasjonen til deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar mobilisering
Umiddelbar mobilisering etter koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon
Annen: Umiddelbar mobilisering
Pasienter mobiliseres umiddelbart etter koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon via femoral tilgang og lukkes med Angio-seal lukkeanordning. Heparin gikk tilbake med protaminsulfat
Aktiv komparator: To timer sengetøy
Sengeleie to timer etter koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon
Annen: To timer sengetøy
Pasientene følger det vanlige regimet, to timers sengeleie etter koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon via femoral tilgang og lukket med Angio-seal lukkeanordning før mobilisering. Heparin reverteres med protaminsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematom > 5 cm
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
oppstod etter slutten av prosedyren, inkludert retroperitonealt hematom, blødning som krever transfusjon eller pseudoaneurisme som krever vaskulær kirurgisk inngrep. Vurderes etter 30 minutter, etter to timer og før utskrivning
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen av hematom > 10 cm i diameter
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
Tilstedeværelsen av hematom 2-5 cm i diameter
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
Oozing eller blødning fra stikkstedet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
Komfortvurdering (NRS-skala)
Tidsramme: To timer etter prosedyren
To timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SAMOVAR 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere