Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön mobilisointi sydämen katetroinnin jälkeen (SAMOVAR)

torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Potilaiden välitön mobilisointi sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen. Onko turvallista mobilisoida potilaat hyvin aikaisin sydämen katetroinnin jälkeen?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verenvuodon ja hematoomien esiintymistiheyttä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio reisivaltimon kautta ja jotka ovat mobilisoituneet välittömästi toimenpiteen jälkeen, verrattuna potilaisiin, jotka mobilisoitiin kahden tunnin kuluttua (vakiohoitoa noudattaen). Samalla tutkijat selvittävät, vähentääkö se mobilisoituvaa epämukavuutta välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematooman, verenvuodon tai pseudoaneurysman esiintymistiheys pääsykohdassa nivusissa on 7–15 % hoito-ohjelmissa, joihin sisältyy 0–2 tunnin vuodelepo, mikä on jonkin verran yleisempää perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen kuin sepelvaltimon angiografian (CAG) jälkeen. CAG- tai PCI-komplikaatiot eivät näytä vähentävän, jos vuodelepoa pidetään yli 2 tuntia toimenpiteen jälkeen. Angio-Seal näyttää tehokkaimmalta nykyisistä sulkulaitteista. Varhaiseen mobilisaatioon liittyy vähemmän epämukavuutta verrattuna myöhäiseen mobilisaatioon. Protamiini kääntää hepariinin vaikutuksen ilman kyseisen ohjelman sivuvaikutuksia.

Siitä puuttuu laajempi satunnaistettu tutkimus potilaiden mobilisoinnin turvallisuudesta välittömästi CAG:n ja PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Henning Kelbaek, MD, DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAG tai PCI tehdään reisivaltimon kautta
  • Ei hematoomaa nivusissa (halkaisija > 5 cm)
  • Hepariini kääntyi protamiinilla PCI:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vuoto, verenvuoto tai hematooma
  • Hoito Integrilinillä, ReoProlla tai Marevanilla
  • Hepariinia ei voida kääntää
  • Potilas ei halua osallistua
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg toimenpiteen jälkeen
  • BMI> 35 (voidaan muuttaa, jos nivus voidaan arvioida pystyasennossa)
  • Dementoituneet, tajuttomat potilaat, jotka eivät ymmärrä osallistujille tarkoitettua tietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön mobilisointi
Välitön mobilisaatio sepelvaltimon angiografian tai perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Muut: Välitön mobilisointi
Potilaat mobilisoidaan välittömästi sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen femoraalisen pääsyn kautta ja suljetaan Angio-seal -suljinlaitteella. Hepariini palautui protamiinisulfaatilla
Active Comparator: Kaksi tuntia sänkyä
Vuoteen asettaminen kaksi tuntia sepelvaltimon angiografian tai perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Muut: Kaksi tuntia sänkyä
Potilaat noudattavat tavanomaista hoito-ohjelmaa, kahden tunnin nukkumapaikkaa sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen reisiluun kautta ja suljetaan Angio-seal -suljinlaitteella ennen mobilisaatiota. Hepariini palautuu protamiinisulfaatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooma > 5 cm
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
toimenpiteen päättymisen jälkeen, mukaan lukien retroperitoneaalinen hematooma, verensiirtoa vaativa verenvuoto tai pseudoaneurysma, jotka vaativat verisuonikirurgista toimenpidettä. Arvioitu 30 minuutin kuluttua, kahden tunnin kuluttua ja ennen kotiutusta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematooman esiintyminen, jonka halkaisija on > 10 cm
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Läsnäolo hematooma halkaisijaltaan 2-5 cm
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Vuoto tai verenvuoto pistoskohdasta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Mukavuusluokitus (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAMOVAR 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa