Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa mobilizacja po cewnikowaniu serca (SAMOVAR)

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Natychmiastowa mobilizacja pacjentów po koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej. Czy BEZPIECZNE jest mobilizowanie pacjentów bardzo wcześnie po cewnikowaniu serca?

Celem pracy jest ocena częstości występowania krwawień i krwiaków u pacjentów poddanych koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej przez tętnicę udową, mobilizowanych bezpośrednio po zabiegu, w porównaniu z pacjentami mobilizowanymi po 2 godzinach (zgodnie ze standardowym schematem). Jednocześnie badacze zbadają, czy zmniejsza to dyskomfort mobilizacji bezpośrednio po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania krwiaka, krwawienia lub tętniaka rzekomego w miejscu dostępu w pachwinie wynosi 7-15% przy schematach obejmujących 0-2 godziny leżenia w łóżku, nieco częściej po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) niż po angiografii wieńcowej (CAG). Wydaje się, że pozostawanie w łóżku przez ponad 2 godziny po zabiegu nie zmniejsza częstości powikłań CAG lub PCI. Angio-Seal wydaje się najskuteczniejszym z obecnych urządzeń zamykających. Wczesna mobilizacja wiąże się z mniejszym dyskomfortem w porównaniu z późną mobilizacją. Protamina odwraca działanie heparyny bez skutków ubocznych tego reżimu.

Brakuje większego randomizowanego badania dotyczącego bezpieczeństwa mobilizacji pacjentów bezpośrednio po CAG i po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CAG lub PCI przez tętnicę udową
  • Brak krwiaka w pachwinie (> 5 cm średnicy)
  • Heparyna odwrócona protaminą po PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Sączenie, krwawienie lub krwiak
  • Leczenie Integrilinem, ReoPro lub Marevanem
  • Heparyny nie można odwrócić
  • Pacjent nie chce brać udziału
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg po zabiegu
  • BMI > 35 (można modyfikować, jeśli można ocenić pachwinę w pozycji pionowej)
  • Pacjenci z demencją, nieprzytomni, którzy nie rozumieją informacji dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa mobilizacja
Natychmiastowa mobilizacja po koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Inny: Natychmiastowa mobilizacja
Pacjenci są mobilizowani natychmiast po koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej przez dostęp udowy i zamykani za pomocą urządzenia zamykającego Angio-seal. Heparyna powróciła za pomocą siarczanu protaminu
Aktywny komparator: Dwie godziny leżenia
Leżenie w łóżku dwie godziny po koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Inny: Dwie godziny leżenia
Pacjenci przestrzegają zwykłego schematu, dwie godziny leżą w łóżku po koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej przez dostęp udowy i zamknięci urządzeniem zamykającym Angio-seal przed mobilizacją. Heparyna jest odwracana za pomocą siarczanu protaminu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiak > 5 cm
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
wystąpiły po zakończeniu zabiegu, w tym krwiak zaotrzewnowy, krwawienie wymagające przetoczenia lub tętniak rzekomy wymagający interwencji chirurgii naczyniowej. Oceniane po 30 minutach, po dwóch godzinach i przed wypisem
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność krwiaka >10 cm średnicy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
Obecność krwiaka o średnicy 2-5 cm
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
Sączenie lub krwawienie z miejsca nakłucia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 24 godziny
Ocena komfortu (skala NRS)
Ramy czasowe: Dwie godziny po zabiegu
Dwie godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAMOVAR 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj