Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar mobilisering efter hjertekateterisering (SAMOVAR)

30. juni 2016 opdateret af: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Patienter øjeblikkelig mobilisering efter koronar angiografi og perkutan koronar intervention. Er det sikkert at MObilisere patienter meget tidligt efter hjertekateterisering?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hyppigheden af ​​blødninger og hæmatomer hos patienter, der gennemgår koronar angiografi eller perkutan koronar intervention via femoral arterie og mobiliseres umiddelbart efter proceduren, sammenlignet med dem, der mobiliseres efter to timer (efter standardregimen). Samtidig vil efterforskerne undersøge, om det mindsker det ubehag, der mobiliseres umiddelbart efter indgrebet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​hæmatom, blødning eller pseudoaneurisme ved adgangsstedet i lysken er 7-15 % med kure, der involverer 0-2 timers sengeleje, noget hyppigere efter perkutan koronar intervention (PCI) end koronar angiografi (CAG). Der ser ikke ud til at være nogen reduktion i komplikationerne til CAG eller PCI ved at opretholde sengelejet i mere end 2 timer efter proceduren. Angio-Seal ser ud til at være den mest effektive af de nuværende lukkeanordninger. Der er mindre ubehag forbundet med tidlig sammenlignet med sen mobilisering. Protamin reverserer heparins virkning uden bivirkningerne af det regime.

Der mangler et større randomiseret studie af sikkerheden ved at mobilisere patienter umiddelbart efter CAG og efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAG eller PCI udført via lårbensarterien
  • Intet hæmatom i lysken (> 5 cm i diameter)
  • Heparin vendt med protamin efter PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Osende, blødning eller hæmatom
  • Behandling med Integrilin, ReoPro eller Marevan
  • Heparin kan ikke vendes
  • Patienten ønsker ikke at deltage
  • Systolisk blodtryk > 180 mm Hg efter indgrebet
  • BMI> 35 (kan ændres, hvis lysken kan vurderes i oprejst stilling)
  • Demente, bevidstløse patienter, der ikke forstår informationen til deltagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig mobilisering
Øjeblikkelig mobilisering efter koronar angiografi eller perkutan koronar intervention
Andet: Øjeblikkelig mobilisering
Patienterne mobiliseres umiddelbart efter koronar angiografi og perkutan koronar intervention via femoral adgang og lukkes med Angio-seal lukkeanordning. Heparin vendte tilbage med protaminsulfat
Aktiv komparator: To timers sengeplads
Sengeleje to timer efter koronar angiografi eller perkutan koronar intervention
Andet: To timers sengeplads
Patienterne følger det sædvanlige regime, to timers sengeleje efter koronar angiografi og perkutan koronar intervention via femoral adgang og lukket med Angio-seal lukkeanordning før mobilisering. Heparin omdannes med protaminsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatom > 5 cm
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
opstod efter afslutningen af ​​proceduren, inklusive retroperitonealt hæmatom, blødning, der kræver transfusion eller pseudoaneurisme, der kræver vaskulær kirurgisk indgreb. Vurderet efter 30 minutter, efter to timer og før udskrivelse
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​hæmatom > 10 cm i diameter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​hæmatom 2-5 cm i diameter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Osende eller blødning fra indstiksstedet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Komfortvurdering (NRS-skala)
Tidsramme: To timer efter proceduren
To timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMOVAR 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner