Mobilisation immédiate après cathétérisme cardiaque (SAMOVAR)
30 juin 2016 mis à jour par: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark
Mobilisation immédiate des patients après coronarographie et intervention coronarienne percutanée. Est-il sûr de mobiliser les patients très tôt après un cathétérisme cardiaque ?
Le but de cette étude est d'étudier la fréquence des saignements et des hématomes chez les patients subissant une coronarographie ou une intervention coronarienne percutanée via l'artère fémorale et mobilisés immédiatement après la procédure, par rapport à ceux mobilisés après deux heures (suivant le régime standard).
Dans le même temps, les enquêteurs étudieront si cela réduit l'inconfort d'être mobilisé immédiatement après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence des hématomes, des saignements ou des faux-anévrismes au site d'accès de l'aine est de 7 à 15 % avec des régimes qui impliquent 0 à 2 heures d'alitement, un peu plus fréquents après une intervention coronarienne percutanée (ICP) qu'une angiographie coronarienne (CAG). Il ne semble pas y avoir de réduction des complications du CAG ou du PCI en maintenant le repos au lit pendant plus de 2 heures après la procédure. Angio-Seal semble le plus efficace des dispositifs de fermeture actuels. Il y a moins d'inconfort associé à une mobilisation précoce qu'à une mobilisation tardive. La protamine inverse l'effet de l'héparine sans les effets secondaires de ce régime.
Il manque une étude randomisée plus large sur la sécurité de la mobilisation des patients immédiatement après CAG et après PCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contact:
- Marianne W Noergaard, MVO
- Numéro de téléphone: +45 35458869
- E-mail: marianne.wetendorff.noergaard@regionh.dk
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Contact:
- Jane Faerch, MSc
- Numéro de téléphone: +45 35452767
- E-mail: jane.faerch.@regionh.dk
-
Sous-enquêteur:
- Henning Kelbaek, MD, DMSc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CAG ou PCI réalisé via l'artère fémorale
- Pas d'hématome à l'aine (> 5 cm de diamètre)
- Héparine inversée avec la protamine après PCI
Critère d'exclusion:
- Suintement, saignement ou hématome
- Traitement avec Integrilin, ReoPro ou Marevan
- L'héparine ne peut pas être inversée
- Le patient ne veut pas participer
- Pression artérielle systolique > 180 mm Hg après la procédure
- IMC> 35 (peut être modifié si l'aine peut être évaluée en position verticale)
- Patients déments, inconscients qui ne comprennent pas les informations destinées aux participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation immédiate
Mobilisation immédiate après coronarographie ou intervention coronarienne percutanée
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Les patients sont mobilisés immédiatement après la coronarographie et l'intervention coronarienne percutanée via un accès fémoral et fermés avec le dispositif de fermeture Angio-seal.
Héparine inversée avec Protaminsulfate
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Comparateur actif: Alitement de deux heures
Alitement deux heures après une coronarographie ou une intervention coronarienne percutanée
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Les patients suivent le régime habituel, deux heures d'alitement après une angiographie coronarienne et une intervention coronarienne percutanée via un accès fémoral et fermé avec un dispositif de fermeture Angio-seal avant la mobilisation.
L'héparine est inversée avec le sulfate de protéamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hématome > 5 cm
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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sont survenus après la fin de la procédure, y compris un hématome rétropéritonéal, un saignement nécessitant une transfusion ou un pseudo-anévrisme nécessitant une intervention chirurgicale vasculaire.
Évalué après 30 minutes, après deux heures et avant la sortie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La présence d'hématome > 10 cm de diamètre
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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La présence d'hématome de 2 à 5 cm de diamètre
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Suintement ou saignement du site de ponction
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Note de confort (échelle NRS)
Délai: Deux heures après la procédure
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Deux heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SAMOVAR 01
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