Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá mobilizace po srdeční katetrizaci (SAMOVAR)

30. června 2016 aktualizováno: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark

Okamžitá mobilizace pacientů po koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci. Je bezpečné mobilizovat pacienty velmi brzy po srdeční katetrizaci?

Účelem této studie je zjistit frekvenci krvácení a hematomů u pacientů podstupujících koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci přes femorální arterii a mobilizovaných bezprostředně po výkonu ve srovnání s pacienty mobilizovanými po dvou hodinách (podle standardního režimu). Současně vyšetřovatelé prozkoumají, zda snižuje nepohodlí, které je mobilizováno bezprostředně po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frekvence hematomu, krvácení nebo pseudoaneuryzmatu v místě přístupu v tříslech je 7–15 % u režimů, které zahrnují 0–2 hodiny klidu na lůžku, o něco častější po perkutánní koronární intervenci (PCI) než koronární angiografie (CAG). Zdá se, že nedochází ke snížení komplikací CAG nebo PCI zachováním klidu na lůžku déle než 2 hodiny po výkonu. Angio-Seal se jeví jako nejúčinnější ze současných uzavíracích zařízení. S časnou mobilizací je spojeno méně nepohodlí ve srovnání s pozdní mobilizací. Účinek protaminového reverzního heparinu bez vedlejších účinků tohoto režimu.

Chybí větší randomizovaná studie bezpečnosti mobilizace pacientů bezprostředně po CAG a po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CAG nebo PCI prováděné přes femorální tepnu
  • Žádný hematom v tříslech (> 5 cm v průměru)
  • Heparin reverzní s protaminem po PCI

Kritéria vyloučení:

  • Močení, krvácení nebo hematom
  • Léčba přípravkem Integrilin, ReoPro nebo Marevan
  • Heparin nelze zvrátit
  • Pacient se nechce účastnit
  • Systolický krevní tlak > 180 mm Hg po výkonu
  • BMI> 35 (lze upravit, pokud lze tříslo hodnotit ve vzpřímené poloze)
  • Dementní pacienti v bezvědomí, kteří nerozumí informacím pro účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá mobilizace
Okamžitá mobilizace po koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci
Jiný: Okamžitá mobilizace
Pacienti jsou mobilizováni ihned po koronarografii a perkutánní koronární intervenci přes femorální přístup a uzavřeni uzavíracím zařízením Angio-seal. Heparin byl přeměněn na protaminsulfát
Aktivní komparátor: Dvě hodiny na lůžku
Lehátko dvě hodiny po koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci
Jiný: Dvě hodiny na lůžku
Pacienti dodržují obvyklý režim, dvouhodinový klid na lůžku po koronarografii a perkutánní koronární intervenci přes femorální přístup a před mobilizací uzavřená uzávěrem Angio-seal. Heparin je vrácen protaminsulfátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematom > 5 cm
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
došlo po ukončení výkonu, včetně retroperitoneálního hematomu, krvácení vyžadujícího transfuzi nebo pseudoaneuryzmatu, které vyžaduje vaskulární chirurgický zákrok. Vyhodnoceno po 30 minutách, po dvou hodinách a před propuštěním
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost hematomu > 10 cm v průměru
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
Přítomnost hematomu o průměru 2-5 cm
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
Tečení nebo krvácení z místa vpichu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin
Hodnocení pohodlí (stupnice NRS)
Časové okno: Dvě hodiny po zákroku
Dvě hodiny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAMOVAR 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit