Movilización inmediata después del cateterismo cardíaco (SAMOVAR)
30 de junio de 2016 actualizado por: Marianne Wetendorff Noergaard, Rigshospitalet, Denmark
Movilización Inmediata de Pacientes Después de Angiografía Coronaria e Intervencionismo Coronario Percutáneo. ¿ES SEGURO MOVILIZAR A LOS PACIENTES MUY PRONTO DESPUÉS DEL CATETERISMO CARDÍACO?
El objetivo de este estudio es investigar la frecuencia de hemorragias y hematomas en pacientes sometidos a coronariografía o intervencionismo coronario percutáneo vía femoral y movilizados inmediatamente después del procedimiento, en comparación con los movilizados a las dos horas (siguiendo la pauta estándar).
Al mismo tiempo los investigadores investigarán si se reducen las molestias siendo movilizado inmediatamente después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia de hematoma, sangrado o pseudoaneurisma en el sitio de acceso en la ingle es del 7-15% con regímenes que involucran 0-2 horas de reposo en cama, algo más frecuente después de la intervención coronaria percutánea (PCI) que la angiografía coronaria (CAG). No parece haber reducción en las complicaciones de la CAG o PCI manteniendo el reposo en cama por más de 2 horas después del procedimiento. Angio-Seal parece ser el más eficaz de los dispositivos de cierre actuales. Hay menos molestias asociadas con la movilización temprana en comparación con la tardía. El efecto de la heparina inversa de protamina sin los efectos secundarios de ese régimen.
Falta un estudio aleatorizado más amplio sobre la seguridad de movilizar a los pacientes inmediatamente después de la CAG y después de la PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contacto:
- Marianne W Noergaard, MVO
- Número de teléfono: +45 35458869
- Correo electrónico: marianne.wetendorff.noergaard@regionh.dk
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Contacto:
- Jane Faerch, MSc
- Número de teléfono: +45 35452767
- Correo electrónico: jane.faerch.@regionh.dk
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Sub-Investigador:
- Henning Kelbaek, MD, DMSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAG o PCI realizados a través de la arteria femoral
- Sin hematoma en la ingle (> 5 cm de diámetro)
- Heparina revertida con protamina después de PCI
Criterio de exclusión:
- Supuración, sangrado o hematoma
- Tratamiento con Integrilin, ReoPro o Marevan
- La heparina no se puede revertir
- El paciente no quiere participar.
- Presión arterial sistólica > 180 mm Hg después del procedimiento
- IMC > 35 (puede modificarse si se puede evaluar la ingle en posición erguida)
- Pacientes dementes e inconscientes que no entienden la información para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización inmediata
Movilización inmediata tras coronariografía o intervención coronaria percutánea
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Los pacientes se movilizan inmediatamente después de la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea a través del acceso femoral y se cierran con el dispositivo de cierre Angio-seal.
Heparina revertida con Protaminsulfato
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Comparador activo: Dos horas de reposo en cama
Reposo en cama dos horas después de la angiografía coronaria o la intervención coronaria percutánea
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Los pacientes siguen el régimen habitual, dos horas de reposo en cama después de la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea por acceso femoral y cerrado con dispositivo de cierre Angio-seal antes de la movilización.
La heparina se revierte con Protaminsulfato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematoma > 5 cm
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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ocurrido después del final del procedimiento, incluyendo hematoma retroperitoneal, sangrado que requiere transfusión o pseudoaneurisma que requiere intervención quirúrgica vascular.
Evaluado a los 30 minutos, a las dos horas y antes del alta
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La presencia de hematoma > 10 cm de diámetro
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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La presencia de hematoma de 2-5 cm de diámetro.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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Supuración o sangrado del sitio de punción
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas
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Calificación de confort (escala NRS)
Periodo de tiempo: Dos horas después del procedimiento.
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Dos horas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne W Moergaard, MVO, Cardiac Cath.lab. Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAMOVAR 01
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