健康な中国人の参加者におけるTMC435の複数回経口投与の薬物動態、安全性および忍容性を調べる研究
2014年9月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
フェーズ I、100 および 150 mg q.d. の複数回経口投与後の TMC435 の薬物動態、安全性および忍容性を調べるための非盲検試験健康な中国人の被験者で
この研究の目的は、健康な中国人の参加者に 100 mg および 150 mg の TMC435 を 1 日 1 回 7 日間複数回経口投与した後の TMC435 の薬物動態 (身体が薬に対して行うこと) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（[参加者と治験責任医師]の両方が参加者が受ける治療法を知っている）および無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）研究です。
試験は、スクリーニング段階（治験薬の投与前21日以内）、治療段階（-1日目[治験薬投与の1日前]から薬物動態サンプル収集を含む10日目まで）、およびフォローアップ段階（治験薬の最終投与後または脱落後[同意の撤回を除く]）から最大16日）。
約 32 人の健康な参加者が 2 つのグループ (グループ 1 とグループ 2) に均等に分割され、7 日間 TMC435 が投与されます。
安全性は、有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、および研究を通じてさまざまな時点で監視される身体検査によって評価されます。
各参加者の研究参加の合計期間は、約 47 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康な中国人参加者
- -尿コチニン検査で確認されるように、スクリーニング前に少なくとも3か月間禁煙している必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/平方メートル、極端な値が含まれている (BMI は、BMI = 体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値として計算されます)
- 参加者は、プロトコルで定義された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス - 1型および2型;梅毒; -スクリーニング時のA型、B型、またはC型肝炎の感染
- -肝臓または腎臓のクリアランス不全の病歴または存在;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、新生物、または代謝障害
- -アルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーションまたは麻薬の使用の現在の使用の履歴または証拠
- 発疹または発疹、アレルギー、皮膚炎、湿疹（皮膚の炎症）、乾癬（炎症性皮膚疾患）、蕁麻疹（皮膚に現れる隆起したかゆみのある発疹）などの重大な皮膚疾患の病歴)
- スクリーニング時に授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は 100 mg TMC435 を 1 日 1 回、7 日間受け取ります。
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参加者は、TMC435 100 mg カプセルを食後 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回受け取ります。
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実験的：グループ 2
参加者は 150 mg TMC435 を 1 日 1 回、7 日間受け取ります。
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参加者は、食後 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回、TMC435 150 mg カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMC435の投与前血漿濃度
時間枠：1、5、6、および 7 日目の事前投与
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1、5、6、および 7 日目の事前投与
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TMC435の最小血漿濃度
時間枠：7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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TMC435の最大血漿濃度
時間枠：7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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TMC435 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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投与時から投与後24時間までのTMC435の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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投与時から投与後の測定可能な濃度の最後の時点までのTMC435の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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TMC435の平均定常血漿濃度
時間枠：7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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TMC435の変動指数
時間枠：7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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変動指数、すなわちパーセンテージ変動: 定常状態での最大 (Cmax) と最小 (Cmin) 血漿濃度の間の変動、次のように計算: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av)。 Css,av は平均定常血漿濃度です。
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7 日目の投与後 (1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、および 72 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：47日まで
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47日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月28日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。