건강한 중국 참가자를 대상으로 TMC435의 다회 경구 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2014년 9월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
100mg 및 150mg q.d.의 다중 경구 투여 후 TMC435의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구 건강한 중국어 과목에서
이 연구의 목적은 건강한 중국 참가자에게 7일 동안 1일 1회 100mg 및 150mg TMC435를 여러 번 경구 투여한 후 TMC435의 약동학(약물에 대한 신체의 작용)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨([참가자와 조사자] 모두 참가자가 어떤 치료를 받을지 알고 있음) 및 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨) 연구입니다.
연구는 3단계로 구성된다: 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 21일 이내), 치료 단계(-1일[연구 약물 투여 전 1일]부터 약동학 샘플 수집을 포함하는 10일까지) 및 후속 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 또는 중단 후[동의 철회 제외] 최대 16일).
약 32명의 건강한 참가자를 2개 그룹(그룹 1 및 그룹 2)으로 균등하게 나누어 7일 동안 TMC435를 투여합니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 모니터링될 부작용, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사의 평가에 의해 평가될 것입니다.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 약 47일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사에 기초한 건강한 중국 참가자
- 소변 코티닌 검사로 확인된 스크리닝 전 최소 3개월 동안 금연해야 함
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0kg/제곱미터, 극단값 포함(BMI는 BMI = 체중(kg)을 키의 제곱으로 나눈 값)
- 참가자는 프로토콜에 정의된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양성 인간 면역결핍 바이러스 - 1형 및 2형; 매독; 스크리닝 시 A, B 또는 C형 간염 감염
- 간 또는 신장 제거 기능 부전의 병력 또는 존재; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 신생물 또는 대사 장애
- 현재 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 병력 또는 증거
- 발진 또는 발진, 알레르기, 피부염, 습진(피부의 염증), 건선(염증성 피부 질환) 또는 두드러기(피부에 나타나는 융기되고 가려운 발진)와 같은 중대한 피부 질환의 병력 )
- 스크리닝 시 모유 수유 중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 7일 동안 매일 한 번 100mg TMC435를 받게 됩니다.
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참가자는 식후 1일부터 7일까지 TMC435 100mg 캡슐을 1일 1회 받습니다.
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실험적: 그룹 2
참가자는 7일 동안 1일 1회 150mg TMC435를 받게 됩니다.
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참가자는 식후 1일차부터 7일차까지 매일 한 번 TMC435 150mg 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMC435의 투여 전 혈장 농도
기간: 1일, 5일, 6일 및 7일에 사전 투여
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1일, 5일, 6일 및 7일에 사전 투여
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TMC435의 최소 혈장 농도
기간: 7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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TMC435의 최대 혈장 농도
기간: 7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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TMC435의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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투여 시점부터 투여 후 최대 24시간까지 TMC435의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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투여 시점부터 투여 후 측정 가능한 농도로 마지막 시점까지 TMC435의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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TMC435의 평균 정상 상태 혈장 농도
기간: 7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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TMC435의 변동 지수
기간: 7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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변동 지수, 즉 백분율 변동: 정상 상태에서 최대(Cmax)와 최소(Cmin) 혈장 농도 사이의 변동, 다음과 같이 계산됨: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av는 평균 정상 상태 혈장 농도입니다.
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7일째 투여 후(1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 47일
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최대 47일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .