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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von TMC435 bei gesunden chinesischen Teilnehmern

28. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Open-Label-Studie der Phase I zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC435 nach mehreren oralen Dosen von 100 und 150 mg q.d. in gesunden chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (was der Körper mit einem Medikament macht) von TMC435 nach mehreren oralen Dosen von 100 und 150 mg TMC435 einmal täglich für 7 Tage bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (sowohl [Teilnehmer als auch Prüfarzt] wissen, was die Behandlungsteilnehmer erhalten werden) und eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen) Studie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation), einer Behandlungsphase (von Tag -1 [1 Tag vor der Verabreichung der Studienmedikation] bis Tag 10 einschließlich Entnahme von Pharmakokinetik-Proben) und Nachbeobachtungsphase (bis zu 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder nach Abbruch [außer Widerruf der Einwilligung]). Ungefähr 32 gesunde Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in 2 Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) aufgeteilt, um TMC435 für 7 Tage zu erhalten. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung bewertet, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 47 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische Teilnehmer auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher sein, was durch einen Urin-Cotinin-Test bestätigt wird
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m², Extreme eingeschlossen (BMI errechnet sich aus BMI = Körpergewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern)
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine der im Protokoll definierten Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Positiver humaner Immunschwächevirus - Typ 1 und 2; Syphilis; Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion beim Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Leber- oder Nieren-Clearance-Insuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf den aktuellen Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmitteln
  • Jede Vorgeschichte von signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag oder Eruptionen, Allergien, Dermatitis, Ekzem (Entzündung der Haut), Psoriasis (eine entzündliche Hauterkrankung) oder Urtikaria (ein erhabener und juckender Ausschlag, der auf der Haut auftritt). )
  • Weibliche Teilnehmer, die beim Screening stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich 100 mg TMC435.
Arzneimittel: TMC435 100mg
Die Teilnehmer erhalten TMC435 100 mg Kapsel einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7 nach dem Essen.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einmal täglich 150 mg TMC435.
Arzneimittel: TMC435 150mg
Die Teilnehmer erhalten TMC435 150 mg Kapsel einmal täglich von Tag 1 bis Tag 7 nach dem Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von TMC435 vordosieren
Zeitfenster: Prädosis an den Tagen 1, 5, 6 und 7
Prädosis an den Tagen 1, 5, 6 und 7
Minimale Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von TMC435 vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von TMC435 vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration nach der Verabreichung
Zeitfenster: Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Durchschnittliche stationäre Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Schwankungsindex von TMC435
Zeitfenster: Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)
Fluktuationsindex, dh prozentuale Fluktuation: Variation zwischen maximaler (Cmax) und minimaler (Cmin) Plasmakonzentration im Steady-State, berechnet als: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av ist eine durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration.
Postdose an Tag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 47 Tage
Bis zu 47 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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