Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan useiden suun kautta otettavien TMC435-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla osallistujilla

sunnuntai 28. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe I, avoin tutkimus TMC435:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi useiden 100 ja 150 mg:n suun kautta vuorokausiannosten jälkeen. kirjassa Terveet kiinalaiset aiheet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TMC435:n farmakokinetiikka (mitä keho tekee lääkkeelle) useiden 100 ja 150 mg TMC435:n suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan annettujen annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (sekä [osallistujat että tutkija] tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat) ja satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta) tutkimus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaiheesta (21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), hoitovaiheesta (päivästä -1 [1 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista] päivään 10, mukaan lukien farmakokineettisten näytteiden kerääminen) ja seurantavaihe (enintään 16 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai keskeyttämisen jälkeen [muu kuin suostumuksen peruuttaminen]). Noin 32 tervettä osallistujaa jaetaan tasan kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2), jotka saavat TMC435:tä 7 päivän ajan. Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysinen tarkastus, joita seurataan eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Jokaisen osallistujan opintojakson kokonaiskesto on noin 47 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kiinalaiset osallistujat fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella
  • On oltava tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa virtsan kotiniinitestin vahvistamana
  • Body Mass Index (BMI) on 18,0-30,0 kg/neliömetri, äärimmäisyydet mukaan lukien (BMI lasketaan seuraavasti: BMI = ruumiinpaino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä)
  • Osallistujien tulee suostua käyttämään jotakin pöytäkirjassa määritellyistä ehkäisymenetelmistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus - tyyppi 1 ja 2; kuppa; A-, B- tai C-hepatiittitartunta seulonnassa
  • Maksan tai munuaisten puhdistuman vajaatoiminta tai olemassaolo; merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia, neoplastisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  • Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden käytön historia tai todisteet nykyisestä käytöstä
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä ihosairaus, kuten ihottuma tai ihottuma, allergiat, ihottuma, ekseema (ihotulehdus), psoriaasi (tulehduksellinen ihosairaus) tai nokkosihottuma (koholla oleva ja kutiava ihottuma, joka ilmenee iholla, mutta ei niihin rajoittuen) )
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat 100 mg TMC435:tä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TMC435 100 mg
Osallistujat saavat TMC435 100 mg kapselin kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 ruokailun jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat 150 mg TMC435:tä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: TMC435 150 mg
Osallistujat saavat TMC435 150 mg kapselin kerran päivässä päivästä 1 päivään 7 ruokailun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMC435:n plasmapitoisuus ennen annosta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1, 5, 6 ja 7
Ennakkoannostus päivinä 1, 5, 6 ja 7
TMC435:n minimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Plasman maksimipitoisuus TMC435
Aikaikkuna: Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Aika saavuttaa TMC435:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
TMC435:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
TMC435:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeiseen ajankohtaan, jossa on mitattavissa oleva pitoisuus annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
TMC435:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
TMC435:n vaihteluindeksi
Aikaikkuna: Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)
Fluktuaatioindeksi eli prosentuaalinen vaihtelu: vaihtelu plasman maksimi- (Cmax) ja pienimmän (Cmin) pitoisuuden välillä vakaassa tilassa, laskettuna: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av on keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus.
Jälkiannos 7. päivänä (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 47 päivää
Jopa 47 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMC435 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa