En studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere orale doser av TMC435 hos friske kinesiske deltakere
28. september 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Fase I, åpen undersøkelse for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til TMC435 etter multiple orale doser på 100 og 150 mg q.d. i sunne kinesiske fag
Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (hva kroppen gjør med en medisin) til TMC435 etter flere orale doser på 100 og 150 mg TMC435 én gang daglig i 7 dager hos friske kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (både [deltakere og etterforsker] vet hvilken behandling deltakerne vil motta) og randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet) studie.
Studien består av 3 faser: en screeningsfase (innen 21 dager før administrering av studiemedisin), en behandlingsfase (fra dag -1 [1 dag før administrering av studiemedisin] til dag 10 inkludert farmakokinetikkprøvesamling), og oppfølgingsfase (inntil 16 dager etter siste dose med studiemedisin eller etter frafall [annet enn tilbaketrekking av samtykke]).
Omtrent 32 friske deltakere vil bli delt likt inn i 2 grupper (gruppe 1 og gruppe 2) for å motta TMC435 i 7 dager.
Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse som vil bli overvåket på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker vil være ca. 47 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kinesiske deltakere på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført ved screening
- Må være røykfritt i minst 3 måneder før screening som bekreftet av en urinkotinintest
- En kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/kvadratmeter, ekstremer inkludert (BMI beregnes som BMI = kroppsvekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter)
- Deltakerne må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Positivt humant immunsviktvirus - type 1 og 2; syfilis; hepatitt A, B eller C infeksjon ved screening
- Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller nyreclearance-insuffisiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Historie eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, bruk av rekreasjons- eller narkotiske medisiner
- Enhver historie med betydelig hudsykdom som, men ikke begrenset til, utslett eller utslett, allergier, dermatitt, eksem (betennelse i huden), psoriasis (en inflammatorisk hudsykdom) eller urtikaria (et hevet og kløende utslett som vises på huden )
- Kvinnelige deltakere som ammer ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta 100 mg TMC435 én gang daglig i 7 dager.
|
Deltakerne vil motta TMC435 100 mg kapsel én gang daglig fra dag 1 til dag 7 etter mat.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta 150 mg TMC435 én gang daglig i 7 dager.
|
Deltakerne vil motta TMC435 150 mg kapsel én gang daglig fra dag 1 til dag 7 etter mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av TMC435 før dosering
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 5, 6 og 7
|
Forhåndsdosering på dag 1, 5, 6 og 7
|
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for TMC435 fra administrasjonstidspunktet opp til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for TMC435 fra tidspunktet for administrering til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon etter dosering
Tidsramme: Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Svingningsindeks for TMC435
Tidsramme: Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Fluktuasjonsindeks, dvs. prosentvis fluktuasjon: variasjon mellom maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) plasmakonsentrasjon ved steady-state, beregnet som: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av er en gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon.
|
Etterdose på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 47 dager
|
Opptil 47 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018526
- TMC435HPC1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .