Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych TMC435 u zdrowych chińskich uczestników
28 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy I w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TMC435 po wielokrotnym podaniu doustnym dawek 100 i 150 mg q.d. w zdrowych przedmiotach chińskich
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (co organizm robi z lekiem) TMC435 po wielokrotnych dawkach doustnych 100 i 150 mg TMC435 raz dziennie przez 7 dni zdrowym chińskim uczestnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (zarówno [uczestnicy, jak i badacz] wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy) i randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo).
Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku), fazy leczenia (od dnia -1 [1 dni przed podaniem badanego leku] do dnia 10, w tym pobrania próbek farmakokinetycznych) oraz faza obserwacji (do 16 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub po przerwaniu leczenia [innym niż wycofanie zgody]).
Około 32 zdrowych uczestników zostanie równo podzielonych na 2 grupy (Grupa 1 i Grupa 2), aby otrzymywać TMC435 przez 7 dni.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego, które będą monitorowane w różnych punktach czasowych w trakcie badania.
Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 47 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi chińscy uczestnicy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
- Musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, co potwierdza test na obecność kotyniny w moczu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/metr kwadratowy, w tym wartości skrajne (BMI oblicza się jako BMI = masa ciała w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności - typ 1 i 2; syfilis; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C podczas badań przesiewowych
- Historia lub obecność niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
- Historia lub dowód bieżącego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania leków rekreacyjnych lub odurzających
- Każda poważna choroba skóry w wywiadzie, taka jak między innymi wysypka lub wykwity skórne, alergie, zapalenie skóry, egzema (stan zapalny skóry), łuszczyca (zapalna choroba skóry) lub pokrzywka (wystająca i swędząca wysypka pojawiająca się na skórze )
- Uczestniczki karmiące piersią podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg TMC435 raz dziennie przez 7 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę TMC435 100 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 7 po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg TMC435 raz dziennie przez 7 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę TMC435 150 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 7 po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie TMC435 w osoczu przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 5, 6 i 7
|
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 5, 6 i 7
|
|
|
Minimalne stężenie TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
|
|
Maksymalne stężenie TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia TMC435 w osoczu od czasu podania do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia TMC435 w osoczu od czasu podania do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem po podaniu
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
|
|
Średnie stężenie TMC435 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
|
|
Indeks fluktuacji TMC435
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Wskaźnik fluktuacji, tj. fluktuacja procentowa: zmiana między maksymalnym (Cmax) a minimalnym (Cmin) stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym, obliczona jako: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av to średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Po podaniu w dniu 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 47 dni
|
Do 47 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018526
- TMC435HPC1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .