Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости многократных пероральных доз TMC435 у здоровых китайских участников
28 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза I, открытое исследование для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости TMC435 после многократных пероральных доз 100 и 150 мг qd. в здоровых китайских субъектах
Целью этого исследования является определение фармакокинетики (то, что организм делает с лекарством) TMC435 после многократных пероральных доз 100 и 150 мг TMC435 один раз в день в течение 7 дней у здоровых китайских участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое (и [участники, и исследователь] знают, какое лечение будут получать участники) и рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) исследование.
Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (в течение 21 дня до введения исследуемого препарата), фаза лечения (от -1 дня [1 день до введения исследуемого препарата] до 10 дня, включая сбор проб фармакокинетики) и фаза последующего наблюдения (до 16 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или после прекращения участия [кроме отзыва согласия]).
Приблизительно 32 здоровых участника будут поровну разделены на 2 группы (Группа 1 и Группа 2) для получения TMC435 в течение 7 дней.
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра, которые будут контролироваться в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составит примерно 47 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые китайские участники на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
- Должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, что подтверждается тестом на котинин в моче.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/кв.м, включая крайние значения (ИМТ рассчитывается как ИМТ = масса тела в кг, деленная на квадрат роста в метрах)
- Участники должны согласиться на использование одного из методов контрацепции, определенных в протоколе.
Критерий исключения:
- Положительный вирус иммунодефицита человека - 1 и 2 тип; сифилис; инфицирование гепатитом А, В или С при скрининге
- История или наличие недостаточности печеночного или почечного клиренса; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, неопластические или метаболические нарушения
- История или доказательства текущего употребления алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических лекарств.
- Любое серьезное заболевание кожи в анамнезе, такое как, помимо прочего, сыпь или высыпания, аллергии, дерматит, экзема (воспаление кожи), псориаз (воспалительное заболевание кожи) или крапивница (возвышающаяся и зудящая сыпь, появляющаяся на коже). )
- Женщины-участницы, кормящие грудью на скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники будут получать 100 мг TMC435 один раз в день в течение 7 дней.
|
Участники будут получать капсулу TMC435 по 100 мг один раз в день с 1 по 7 день после еды.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники будут получать 150 мг TMC435 один раз в день в течение 7 дней.
|
Участники будут получать капсулу TMC435 по 150 мг один раз в день с 1 по 7 день после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация TMC435 в плазме перед дозой
Временное ограничение: Предварительно в дни 1, 5, 6 и 7
|
Предварительно в дни 1, 5, 6 и 7
|
|
|
Минимальная концентрация в плазме TMC435
Временное ограничение: После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме TMC435
Временное ограничение: После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации TMC435 в плазме
Временное ограничение: После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени TMC435 с момента введения до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени TMC435 с момента введения до последней временной точки с измеримой концентрацией после введения дозы
Временное ограничение: После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
|
|
Средняя стационарная концентрация TMC435 в плазме
Временное ограничение: После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
|
|
Индекс флуктуации TMC435
Временное ограничение: После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
Индекс флуктуации, т. е. процентное колебание: отклонение между максимальной (Cmax) и минимальной (Cmin) концентрацией в плазме в стационарном состоянии, рассчитанное как: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av — средняя стационарная концентрация в плазме.
|
После введения дозы на 7-й день (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 47 дней
|
До 47 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR018526
- TMC435HPC1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .