Uno studio per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di TMC435 in partecipanti cinesi sani
28 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Fase I, studio in aperto per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 dopo dosi orali multiple di 100 e 150 mg q.d. in soggetti cinesi sani
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa a un farmaco) di TMC435 dopo dosi orali multiple di 100 e 150 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni in partecipanti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (entrambi [i partecipanti e il ricercatore] sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti) e randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso).
Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), una fase di trattamento (dal giorno -1 [1 giorno prima della somministrazione del farmaco in studio] al giorno 10 inclusa la raccolta dei campioni di farmacocinetica) e fase di follow-up (fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dopo l'abbandono [diverso dal ritiro del consenso]).
Circa 32 partecipanti sani saranno equamente divisi in 2 gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2) per ricevere TMC435 per 7 giorni.
La sicurezza sarà valutata dalla valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati in vari punti temporali durante lo studio.
La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 47 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti cinesi sani sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
- Deve essere non fumatore per almeno 3 mesi prima dello screening come confermato da un test della cotinina nelle urine
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/metro quadrato, estremi inclusi (il BMI è calcolato come BMI = peso corporeo in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri)
- I partecipanti devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Virus dell'immunodeficienza umana positivo - tipo 1 e 2; sifilide; infezione da epatite A, B o C allo screening
- Anamnesi o presenza di insufficienza della clearance epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici significativi
- Storia o prove dell'uso corrente di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o stupefacenti
- Qualsiasi storia di malattia della pelle significativa come, ma non solo, eruzione cutanea o eruzioni cutanee, allergie, dermatiti, eczema (infiammazione della pelle), psoriasi (una malattia infiammatoria della pelle) o orticaria (un'eruzione cutanea sollevata e pruriginosa che appare sulla pelle )
- Partecipanti di sesso femminile che allattano allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno 100 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni.
|
I partecipanti riceveranno una capsula da 100 mg di TMC435 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 dopo il cibo.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno 150 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni.
|
I partecipanti riceveranno una capsula da 150 mg di TMC435 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 dopo il cibo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predosare la concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Predosare nei giorni 1, 5, 6 e 7
|
Predosare nei giorni 1, 5, 6 e 7
|
|
|
Concentrazione plasmatica minima di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
|
|
Massima concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di TMC435 dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di TMC435 dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
|
|
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
|
|
Indice di fluttuazione di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Indice di fluttuazione, ovvero fluttuazione percentuale: variazione tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e minima (Cmin) allo stato stazionario, calcolata come: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av è una concentrazione plasmatica media allo stato stazionario.
|
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni
|
Fino a 47 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018526
- TMC435HPC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .