En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af flere orale doser af TMC435 hos raske kinesiske deltagere
28. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Fase I, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af TMC435 efter multiple orale doser på 100 og 150 mg q.d. i sunde kinesiske fag
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved en medicin) af TMC435 efter flere orale doser på 100 og 150 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (både [deltagere og investigator] ved, hvilken behandling deltagerne vil modtage) og randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed) undersøgelse.
Undersøgelsen består af 3 faser: en screeningsfase (inden for 21 dage før administration af undersøgelsesmedicin), en behandlingsfase (fra dag -1 [1 dag før administration af undersøgelsesmedicin] til dag 10 inklusive farmakokinetikprøvesamling) og opfølgningsfase (op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller efter frafald [bortset fra tilbagetrækning af samtykke]).
Cirka 32 raske deltagere vil blive ligeligt opdelt i 2 grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2) for at modtage TMC435 i 7 dage.
Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive overvåget på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Den samlede varighed af studiedeltagelse for hver deltager vil være cirka 47 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kinesiske deltagere på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført ved screening
- Skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening som bekræftet ved en urin cotinin test
- Et Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/kvadratmeter, ekstremer inkluderet (BMI beregnes som BMI = kropsvægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter)
- Deltagerne skal acceptere at bruge en af de præventionsmetoder, der er defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Positiv human immundefektvirus - type 1 og 2; syfilis; hepatitis A, B eller C infektion ved screening
- Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller nyreclearance-insufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
- Historie eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, brug af rekreative eller narkotiske lægemidler
- Enhver historie med betydelig hudsygdom, såsom, men ikke begrænset til, udslæt eller eruptioner, allergier, dermatitis, eksem (betændelse i huden), psoriasis (en inflammatorisk hudsygdom) eller nældefeber (et hævet og kløende udslæt, der vises på huden )
- Kvindelige deltagere, der ammer ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage 100 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage TMC435 100 mg kapsel én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 efter mad.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage 150 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage.
|
Deltagerne vil modtage TMC435 150 mg kapsel én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 efter mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af TMC435 før dosis
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 5, 6 og 7
|
Foruddosis på dag 1, 5, 6 og 7
|
|
|
Minimum plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Maksimal plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for TMC435 fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosering
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for TMC435 fra administrationstidspunktet til det sidste tidspunkt med en målbar koncentration efter dosering
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
|
|
Udsvingsindeks for TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Fluktuationsindeks, dvs. procentvis fluktuation: variation mellem maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) plasmakoncentration ved steady-state, beregnet som: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av er en gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration.
|
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 47 dage
|
Op til 47 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR018526
- TMC435HPC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .