Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para examinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales de TMC435 en participantes chinos sanos

28 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio abierto de fase I para examinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 después de dosis orales múltiples de 100 y 150 mg una vez al día. en sujetos chinos saludables

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace a un medicamento) de TMC435 después de múltiples dosis orales de 100 y 150 mg de TMC435 una vez al día durante 7 días en participantes chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (ambos [los participantes y el investigador] saben qué tratamiento recibirán los participantes) y aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar). El estudio consta de 3 fases: una fase de selección (dentro de los 21 días anteriores a la administración del medicamento del estudio), una fase de tratamiento (desde el día -1 [1 día antes de la administración del medicamento del estudio] hasta el día 10, incluida la recolección de muestras de farmacocinética), y fase de seguimiento (hasta 16 días después de la última dosis de la medicación del estudio o después del abandono [aparte de la retirada del consentimiento]). Aproximadamente 32 participantes sanos se dividirán por igual en 2 grupos (Grupo 1 y Grupo 2) para recibir TMC435 durante 7 días. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el examen físico, que se monitorearán en varios momentos a lo largo del estudio. La duración total de la participación en el estudio para cada participante será de aproximadamente 47 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes chinos sanos según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
  • No debe haber fumado durante al menos 3 meses antes de la selección, según lo confirme una prueba de cotinina en orina.
  • Un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/metro cuadrado, incluidos los extremos (el IMC se calcula como IMC = peso corporal en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros)
  • Los participantes deben estar de acuerdo en usar uno de los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Virus de inmunodeficiencia humana positivo - tipo 1 y 2; sífilis; infección por hepatitis A, B o C en la selección
  • Antecedentes o presencia de insuficiencia de aclaramiento hepático o renal; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos significativos
  • Historial o evidencia de uso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, uso de medicamentos recreativos o narcóticos
  • Cualquier historial de enfermedad importante de la piel como, entre otros, sarpullido o erupciones, alergias, dermatitis, eccema (inflamación de la piel), psoriasis (una enfermedad inflamatoria de la piel) o urticaria (un sarpullido elevado y con picazón que aparece en la piel). )
  • Mujeres participantes que están amamantando en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán 100 mg de TMC435 una vez al día durante 7 días.
Droga: TMC435 100 mg
Los participantes recibirán una cápsula de TMC435 de 100 mg una vez al día desde el día 1 hasta el día 7 después de la comida.
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán 150 mg de TMC435 una vez al día durante 7 días.
Droga: TMC435 150 mg
Los participantes recibirán una cápsula de 150 mg de TMC435 una vez al día desde el día 1 hasta el día 7 después de la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática previa a la dosis de TMC435
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 5, 6 y 7
Predosis los días 1, 5, 6 y 7
Concentración plasmática mínima de TMC435
Periodo de tiempo: Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Concentración plasmática máxima de TMC435
Periodo de tiempo: Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TMC435
Periodo de tiempo: Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de TMC435 desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de TMC435 desde el momento de la administración hasta el último momento con una concentración medible después de la dosificación
Periodo de tiempo: Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Concentración plasmática promedio en estado estacionario de TMC435
Periodo de tiempo: Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Índice de fluctuación de TMC435
Periodo de tiempo: Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)
Índice de fluctuación, es decir, porcentaje de fluctuación: variación entre la concentración plasmática máxima (Cmax) y mínima (Cmin) en estado estacionario, calculada como: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av es una concentración plasmática promedio en estado estacionario.
Posdosis el día 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 47 días
Hasta 47 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMC435 100 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir