Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses TMC435 bij gezonde Chinese deelnemers te onderzoeken

28 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase I, open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC435 te onderzoeken na meerdere orale doses van 100 en 150 mg q.d. in gezonde Chinese onderwerpen

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (wat het lichaam met een medicijn doet) van TMC435 na meerdere orale doses van 100 en 150 mg TMC435 eenmaal daags gedurende 7 dagen bij gezonde Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (zowel [deelnemers als onderzoeker] weten welke behandeling deelnemers zullen krijgen) en gerandomiseerde (studiemedicatie wordt per toeval toegewezen) studie. De studie bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase (binnen 21 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie), een behandelingsfase (van dag -1 [1 dagen vóór toediening van studiemedicatie] tot dag 10 inclusief farmacokinetische monsterafname), en follow-upfase (tot 16 dagen na de laatste dosis studiemedicatie of na uitval [anders dan intrekking van toestemming]). Ongeveer 32 gezonde deelnemers zullen gelijk verdeeld worden in 2 groepen (Groep 1 en Groep 2) om gedurende 7 dagen TMC435 te ontvangen. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek dat op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek zal worden gecontroleerd. De totale duur van deelname aan de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 47 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Chinese deelnemers op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
  • Moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet-roken zijn, zoals bevestigd door een urine-cotininetest
  • Een Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/vierkante meter, extremen inbegrepen (BMI wordt berekend als BMI = lichaamsgewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters)
  • Deelnemers moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol zijn gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

  • Positief humaan immunodeficiëntievirus - type 1 en 2; syfilis; hepatitis A, B of C infectie bij screening
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever- of nierklaringsinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Geschiedenis of bewijs van huidig ​​gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend medicijngebruik
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige huidziekte, zoals maar niet beperkt tot huiduitslag of uitbarstingen, allergieën, dermatitis, eczeem (ontsteking van de huid), psoriasis (een inflammatoire huidziekte) of urticaria (een verheven en jeukende huiduitslag die op de huid verschijnt). )
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 100 mg TMC435.
Geneesmiddel: TMC435 100 mg
Deelnemers krijgen TMC435 100 mg capsule eenmaal daags van dag 1 tot dag 7 na het eten.
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 150 mg TMC435.
Geneesmiddel: TMC435 150 mg
Deelnemers krijgen TMC435 150 mg capsule eenmaal daags van dag 1 tot dag 7 na het eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predosis plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 5, 6 en 7
Predosis op dag 1, 5, 6 en 7
Minimale plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Maximale plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van TMC435 te bereiken
Tijdsspanne: Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van TMC435 vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering
Tijdsspanne: Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van TMC435 vanaf het tijdstip van toediening tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie na dosering
Tijdsspanne: Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van TMC435
Tijdsspanne: Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Schommelingsindex van TMC435
Tijdsspanne: Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)
Fluctuatie-index, dwz procentuele fluctuatie: variatie tussen maximale (Cmax) en minimale (Cmin) plasmaconcentratie bij steady-state, berekend als: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av is een gemiddelde steady-state plasmaconcentratie.
Postdosering op dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 47 dagen
Tot 47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TMC435 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren