Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek TMC435 u zdravých čínských účastníků

28. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 po opakovaných perorálních dávkách 100 a 150 mg q.d. ve zdravých čínských předmětech

Účelem této studie je určit farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem) TMC435 po opakovaných perorálních dávkách 100 a 150 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (jak [účastníci, tak zkoušející] vědí, co účastníci léčby dostanou) a randomizovanou (studijní medikace je přiřazena náhodně) studii. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (do 21 dnů před podáním studijního léku), fáze léčby (od dne -1 [1 den před podáním studijního léku] do dne 10 včetně odběru farmakokinetických vzorků) a fáze následného sledování (až 16 dní po poslední dávce studovaného léku nebo po vysazení [kromě odvolání souhlasu]). Přibližně 32 zdravých účastníků bude rovnoměrně rozděleno do 2 skupin (Skupina 1 a Skupina 2), aby dostávali TMC435 po dobu 7 dnů. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, vitálními znaky a fyzikálním vyšetřením, které bude monitorováno v různých časových bodech v průběhu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka bude přibližně 47 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští účastníci na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Musí být nekuřák alespoň 3 měsíce před screeningem, jak je potvrzeno testem na kotinin v moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/metr čtvereční, včetně extrémů (BMI se vypočítá jako BMI = tělesná hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech)
  • Účastníci musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce definovaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní virus lidské imunodeficience - typ 1 a 2; syfilis; infekce hepatitidy A, B nebo C při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost nedostatečnosti jaterní nebo renální clearance; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Anamnéza nebo důkaz o současném užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo narkotických léků
  • Jakákoli anamnéza významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné vyrážka nebo erupce, alergie, dermatitida, ekzém (zánět kůže), psoriáza (zánětlivé kožní onemocnění) nebo kopřivka (vyvýšená a svědivá vyrážka, která se objevuje na kůži )
  • Účastnice, které při screeningu kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou dostávat 100 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TMC435 100 mg
Účastníci dostanou TMC435 100 mg tobolku jednou denně od 1. do 7. dne po jídle.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci budou dostávat 150 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TMC435 150 mg
Účastníci dostanou TMC435 150 mg tobolku jednou denně od 1. do 7. dne po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předdávejte plazmatickou koncentraci TMC435
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 1, 5, 6 a 7
Předdávkujte ve dnech 1, 5, 6 a 7
Minimální plazmatická koncentrace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace TMC435 na čase od doby podání do 24 hodin po podání
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace TMC435 na čase od doby podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po dávce
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Průměrná plazmatická koncentrace TMC435 v ustáleném stavu
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Index fluktuace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Index fluktuace, tj. kolísání v procentech: variace mezi maximální (Cmax) a minimální (Cmin) plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu, vypočtená jako: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av je průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 47 dní
Až 47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TMC435 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit