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Um estudo para examinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de TMC435 em participantes chineses saudáveis

28 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase I, Estudo Aberto para Examinar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do TMC435 Após Múltiplas Doses Orais de 100 e 150 mg q.d. em Sujeitos Chineses Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética (o que o corpo faz com um medicamento) do TMC435 após múltiplas doses orais de 100 e 150 mg de TMC435 uma vez ao dia durante 7 dias em participantes chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (ambos [participantes e investigador] sabem qual tratamento os participantes receberão) e randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso). O estudo consiste em 3 fases: uma fase de triagem (dentro de 21 dias antes da administração da medicação em estudo), uma fase de tratamento (do dia -1 [1 dia antes da administração da medicação em estudo] até o dia 10, incluindo coleta de amostras farmacocinéticas) e fase de acompanhamento (até 16 dias após a última dose da medicação do estudo ou após o abandono [exceto a retirada do consentimento]). Aproximadamente 32 participantes saudáveis ​​serão divididos igualmente em 2 grupos (Grupo 1 e Grupo 2) para receber TMC435 por 7 dias. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico que serão monitorados em vários momentos ao longo do estudo. A duração total da participação no estudo para cada participante será de aproximadamente 47 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes chineses saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Deve ser não fumante por pelo menos 3 meses antes da triagem, conforme confirmado por um teste de cotinina na urina
  • Um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/metro quadrado, incluindo os extremos (o IMC é calculado como IMC = peso corporal em kg dividido pelo quadrado da altura em metros)
  • Os participantes devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos definidos no protocolo

Critério de exclusão:

  • Vírus da imunodeficiência humana positivo - tipo 1 e 2; sífilis; infecção por hepatite A, B ou C na triagem
  • História ou presença de insuficiência de depuração hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos significativos
  • Histórico ou evidência de uso atual de álcool, barbitúrico, anfetamina, uso recreativo ou de medicamentos narcóticos
  • Qualquer histórico de doença de pele significativa, como, mas não limitado a, erupções cutâneas ou erupções, alergias, dermatite, eczema (inflamação da pele), psoríase (uma doença inflamatória da pele) ou urticária (uma erupção cutânea elevada e com coceira que aparece na pele )
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão 100 mg de TMC435 uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: TMC435 100 mg
Os participantes receberão uma cápsula de 100 mg de TMC435 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 7 após a refeição.
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão 150 mg de TMC435 uma vez ao dia durante 7 dias.
Medicamento: TMC435 150 mg
Os participantes receberão uma cápsula de 150 mg de TMC435 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 7 após a refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática pré-dose de TMC435
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 5, 6 e 7
Pré-dose nos dias 1, 5, 6 e 7
Concentração plasmática mínima de TMC435
Prazo: Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Concentração plasmática máxima de TMC435
Prazo: Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de TMC435
Prazo: Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de TMC435 desde o momento da administração até 24 horas após a dosagem
Prazo: Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de TMC435 desde o momento da administração até o último ponto de tempo com uma concentração mensurável após a dosagem
Prazo: Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Concentração plasmática média em estado estacionário de TMC435
Prazo: Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Índice de flutuação do TMC435
Prazo: Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)
Índice de flutuação, ou seja, flutuação percentual: variação entre a concentração plasmática máxima (Cmax) e mínima (Cmin) no estado estacionário, calculada como: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av é uma concentração plasmática média no estado estacionário.
Pós-dose no dia 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 47 dias
Até 47 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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