進行腎細胞がん（RCC）患者におけるアンロチニブとスニチニブの第II相試験
2016年4月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行腎細胞癌（RCC）患者におけるアンロチニブ（AL3818）の無作為化、ポジティブコントロール、多施設、第II相試験
Anlotibib (AL3818) は、国家食品薬品監督管理局 (SFDA:2011L00661) によって承認された革新的な医薬品の一種であり、江蘇嘉台天慶製薬株式会社によって研究されました。
アンロチニブは、特に VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ、および c-Kit に対する複数の標的を持つ受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。
それは、新しい血管新生に対して明らかな耐性を持っています。
この試験は、進行した腎細胞癌（RCC）患者におけるアンロチニブとスニチニブの有効性と安全性プロファイルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404100
- Chongqing Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The 81st Hospital of Chinese PLA
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、132000
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- China General Hospital of Shenyang Military Region
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Cancer Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.組織学的に明細胞成分を含む進行性腎細胞癌が確認され、手術が不可能な患者
- 2.腎細胞がんに対する薬物療法または化学療法・サイトカイン療法の失敗または抵抗性の患者）
- 3.測定可能な疾患を有する（RECIST1.1を使用）
- 4.18-75歳、ECOG PS:0-1、平均余命3ヶ月以上
- 5.その他の細胞傷害性薬物、放射線療法、または手術が4週間以上
- 6.主要臓器機能は正常
- 7.署名および日付入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- 1.以前に転移性腎細胞癌の標的療法（スニチニブ、ソラフェニブなど）を受けた
- 2.患者は経口薬に対して多くの影響因子を持っている
- 3.既知の脳転移
- 4.以下を含む重度で制御されていない疾患の患者：最適以下の血圧制御;心筋虚血またはグレードI以上の心筋梗塞、不整脈およびクラスI心不全に苦しんでいる;重度の感染症を制御するための活動または失敗;肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患、慢性活動性肝炎、コントロール不良の糖尿病（FBG）>10mmol/L）、尿タンパク≧++など
- 5.患者は長期にわたって傷や骨折を治すことができませんでした
- 6.6ヶ月以内に静脈血栓塞栓症を発症した患者
- 7.HIV感染者または臓器移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
アンロチニブは QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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アンロチニブ p.o. qd
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ACTIVE_COMPARATOR：マレイン酸スニチニブ
スニチニブ 50 mg qd p.o.、6 週間のうち 4 週間。治療は、疾患の進行または耐え難い毒性が発生するか、患者が同意を撤回するまで継続されました。
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スニチニブ 50mg 経口qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは死亡まで42日ごと（最大36か月）
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PFS時間は、無作為化から局所領域または全身再発、二次悪性腫瘍または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。打ち切られた観察は、「死亡」、「最後の腫瘍評価」、「最後のフォローアップ日」、または「薬物ログの最後の日」の最後の日付になります。
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PDまたは死亡まで42日ごと（最大36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最長 36 か月)
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2サイクルごとの強化CT/MRIスキャンによるアンロチニブ塩酸カプセルの有効性、またはサイクルごとの強化CT/MRIスキャンによるマレイン酸スニチニブの有効性を評価すること。
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者を患者の総数で割ったものとして定義されます。
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毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最長 36 か月)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最長 36 か月)
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2サイクルごとの強化CT/MRIスキャンによるアンロチニブ塩酸カプセルの有効性、またはサイクルごとの強化CT/MRIスキャンによるマレイン酸スニチニブの有効性を評価すること。
疾病管理率 (DCR) は、疾病管理が最良の全体的な反応 (完全な反応、部分的な反応、または安定した疾患) を持つ参加者の割合として定義されます。
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毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最長 36 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大36か月）
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
分析時にまだ生きている参加者については、参加者が生きていることがわかっている最後の日付で OS 時間が打ち切られました。
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無作為化から死亡まで（最大36か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。