Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы анлотиниба по сравнению с сунитинибом у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)

25 апреля 2016 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II с положительным контролем анлотиниба (AL3818) у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)

Анлотиб (AL3818) — это инновационный препарат, одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA: 2011L00661), который был исследован компанией Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Анлотиниб является ингибитором киназы рецептора тирозина с несколькими мишенями, особенно для VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ и c-Kit. Он имеет очевидную устойчивость к новому ангиогенезу. Целью исследования является сравнение профиля эффективности и безопасности анлотиниба и сунитиниба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с гистологически подтвержденным прогрессирующим почечно-клеточным раком, включая светлоклеточный компонент, и недоступные для хирургического вмешательства.
  • 2.Без медикаментозного лечения рака почки или химиотерапии/цитокиновой терапии или резистентных пациентов)
  • 3. С поддающимся измерению заболеванием (с использованием RECIST1.1)
  • 4,18-75 лет, ECOG PS: 0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • 5. Другие цитотоксические препараты, лучевая терапия или хирургическое вмешательство ≥4 недель
  • 6. функция основных органов в норме
  • 7. Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. Ранее получавшая таргетную терапию метастатического почечно-клеточного рака (например, сунитиниб, сорафениб)
  • 2. Пациенты имеют много факторов влияния на пероральные препараты.
  • 3. Известные метастазы в головной мозг.
  • 4. пациенты с тяжелыми и неконтролируемыми заболеваниями, в том числе: субоптимальный контроль артериального давления; страдающие ишемией миокарда или инфарктом миокарда выше I степени, аритмиями и сердечной недостаточностью I класса; активность или неспособность контролировать тяжелые инфекции; заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени, хронический активный гепатит; плохо контролируемый диабет (ВСК)>10 ммоль/л); белок мочи ≥++ и т. д.
  • 5. пациенты не смогли излечить раны или переломы в течение длительного времени.
  • 6. у пациентов развились венозные тромбоэмболические осложнения в течение 6 мес.
  • 7.пациенты имеют ВИЧ-положительный статус или трансплантацию органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анлотиниб
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: Анлотиниб
Анлотиниб перорально qd
ACTIVE_COMPARATOR: Сунитиниба малеат
Сунитиниб 50 мг 4 раза в день перорально, 4 недели из 6. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия.
Лекарство: Сунитиниба малеат
Сунитиниб 50 мг перорально qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: каждые 42 дня до PD или смерти (до 36 месяцев)
Время ВБП определяется как время от рандомизации до локорегионарного или системного рецидива, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине; цензурированными наблюдениями будет последняя дата: «смерть», «последняя оценка опухоли», «последняя дата наблюдения» или «последняя дата в журнале лекарств».
каждые 42 дня до PD или смерти (до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 36 месяцев)
Оценить эффективность гидрохлоридной капсулы анлотиниба с помощью расширенного сканирования КТ/МРТ каждые два цикла или малеата сунитиниба с помощью расширенного сканирования КТ/МРТ каждый цикл. Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как количество участников, у которых был полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), деленное на общее количество пациентов.
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 36 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 36 месяцев)
Оценить эффективность гидрохлоридной капсулы анлотиниба с помощью расширенного сканирования КТ/МРТ каждые два цикла или малеата сунитиниба с помощью расширенного сканирования КТ/МРТ каждый цикл. Коэффициент контроля заболевания (DCR), определяемый как процент участников с лучшим общим ответом на контроль заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание).
каждые 42 дня до непереносимости токсичности или БП (до 36 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (до 36 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Для участников, которые были еще живы на момент анализа, время ОС подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участники живы.
От рандомизации до смерти (до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-06-IIA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться