Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av anlotinib versus sunitinib hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC)

25. april 2016 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, positivt kontrollert, multisenter, fase II-studie av Anlotinib (AL3818) hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC)

Anlotibib (AL3818) er en slags innovative medisiner godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som ble undersøkt av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib er en kinasehemmer av reseptor tyrosin med multi-targets, spesielt for VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ og c-Kit. Den har åpenbar motstand mot ny angiogenese. Studien skal sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilen mellom Anlotinib og Sunitinib hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med histologisk bekreftet avansert nyrecellekarsinom inkludert klarcellekomponent og ikke tilgjengelig for kirurgi
  • 2. Uten medikamentell behandling for RCC eller kjemoterapi/cytokinbehandlingssvikt eller resistente pasienter)
  • 3.Med målbar sykdom (ved hjelp av RECIST1.1)
  • 4,18-75 år, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • 5. Andre cellegift, strålebehandling eller kirurgi ≥4 uker
  • 6. Hovedorganene fungerer normalt
  • 7.Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere mottatt målrettet behandling av metastatisk nyrecellekarsinom (som sunitinib, Sorafenib)
  • 2.pasienter har mange påvirkningsfaktorer mot orale medisiner
  • 3.Kjente hjernemetastaser
  • 4.pasienter med alvorlige og ikke kontrollerte sykdommer, inkludert: suboptimal blodtrykkskontroll; som lider av myokardiskemi eller hjerteinfarkt over klasse I, arytmier og klasse I hjertesvikt; aktivitet eller manglende kontroll av alvorlige infeksjoner; leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom, kronisk aktiv hepatitt; dårlig kontrollert diabetes (FBG)>10 mmol/L); urinprotein≥++, etc.
  • 5.pasienter klarte ikke å helbrede sår eller brudd på lang sikt
  • 6.pasienter oppstod venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder
  • 7.pasienter har HIV-positiv eller organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib maleat
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 uker av 6. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet skjedde eller pasienten trakk tilbake samtykke.
Legemiddel: Sunitinib maleat
Sunitinib 50 mg p.o. qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 36 måneder)
PFS-tiden er definert som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller systemisk tilbakefall, andre malignitet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak; sensurerte observasjoner vil være siste dato for: "død", "siste tumorvurdering", "siste oppfølgingsdato" eller "siste dato i legemiddellogg".
hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 36 måneder)
For å evaluere effektiviteten av Anlotinib Hydrochloric Capsule ved forbedret CT/MR-skanning annenhver syklus eller Sunitinib-maleat ved forbedret CT/MRI-skanning hver syklus. Objektiv responsrate (ORR) er definert som deltakere som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet pasienter.
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 36 måneder)
For å evaluere effektiviteten av Anlotinib Hydrochloric Capsule ved forbedret CT/MR-skanning annenhver syklus eller Sunitinib-maleat ved forbedret CT/MRI-skanning hver syklus. Disease Control Rate (DCR) definert som prosentandelen av deltakere med Disease Control beste totale respons (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 36 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 36 måneder)
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som fortsatt var i live på analysetidspunktet, ble OS-tiden sensurert på siste dato som deltakerne var kjent for å være i live.
Fra randomisering til død (opptil 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-06-IIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere