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Studio di fase II su Anlotinib rispetto a Sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC)

25 aprile 2016 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, a controllo positivo, multicentrico, di fase II su Anlotinib (AL3818) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC)

Anlotibib (AL3818) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA: 2011L00661) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib è un inibitore della chinasi del recettore tirosina con multi-target, in particolare per VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ e c-Kit. Ha l'evidente resistenza alla nuova angiogenesi. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza tra Anlotinib e Sunitinib in pazienti con carcinoma renale avanzato (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato istologicamente confermato, inclusa la componente a cellule chiare e non disponibili per la chirurgia
  • 2. Senza trattamento farmacologico per RCC o fallimento della chemioterapia/terapia delle citochine o pazienti resistenti)
  • 3. Con malattia misurabile (utilizzando RECIST1.1)
  • 4,18-75 anni, ECOG PS: 0-1, aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • 5. Altri farmaci citotossici, radioterapia o chirurgia ≥4 settimane
  • la funzione degli organi 6.main è normale
  • 7. Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedentemente ricevuto terapia mirata del carcinoma a cellule renali metastatico (come sunitinib, Sorafenib)
  • 2.i pazienti hanno molti fattori di influenza nei confronti dei farmaci per via orale
  • 3. Metastasi cerebrali note
  • 4.pazienti con malattie gravi e non controllate, tra cui: controllo subottimale della pressione arteriosa; affetti da ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado superiore a I, aritmie e insufficienza cardiaca di classe I; attività o incapacità di controllare infezioni gravi; malattie del fegato come cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite cronica attiva; diabete scarsamente controllato (FBG)> 10mmol/L); proteine ​​urinarie ≥++, ecc.
  • 5. i pazienti non sono riusciti a guarire ferite o fratture a lungo termine
  • 6.i pazienti hanno manifestato eventi tromboembolici venosi entro 6 mesi
  • 7.pazienti sieropositivi o sottoposti a trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anlotinib
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
ACTIVE_COMPARATORE: Sunitinib maleato
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 settimane su 6. Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità intollerabile o alla revoca del consenso da parte dei pazienti.
Droga: Sunitinib maleato
Sunitinib 50 mg p.o. qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 36 mesi)
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locoregionale o sistemica, al secondo tumore maligno o alla morte per qualsiasi causa; le osservazioni censurate saranno l'ultima data di: "morte", "ultima valutazione del tumore", "ultima data di follow-up" o "ultima data nel registro dei farmaci".
ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 36 mesi)
Valutare l'efficacia di Anlotinib Hydrochloric Capsule mediante scansione TC/MRI potenziata ogni due cicli o Sunitinib maleato mediante scansione TC/MRI potenziata ogni ciclo. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come i partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero totale di pazienti.
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 36 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 36 mesi)
Valutare l'efficacia di Anlotinib Hydrochloric Capsule mediante scansione TC/MRI potenziata ogni due cicli o Sunitinib maleato mediante scansione TC/MRI potenziata ogni ciclo. Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale al controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 36 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 36 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi, l'ora OS è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-06-IIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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