진행성 신세포암(RCC) 환자에서 안로티닙 대 수니티닙의 2상 연구
2016년 4월 25일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 신세포암(RCC) 환자에서 Anlotinib(AL3818)의 무작위, 양성 대조군, 다기관, 제2상 연구
Anlotibib(AL3818)은 Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.가 연구한 국가식품약품감독관리국(SFDA:2011L00661)의 승인을 받은 일종의 혁신 의약품입니다.
안로티닙은 특히 VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ 및 c-Kit에 대한 다중 표적을 가진 수용체 티로신의 키나아제 억제제입니다.
그것은 새로운 혈관신생에 대한 명백한 저항성을 가지고 있습니다.
이번 임상은 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 안로티닙과 수니티닙의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
- Chongqing Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The 81st Hospital of Chinese PLA
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 132000
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- China General Hospital of Shenyang Military Region
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Cancer Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 조직학적으로 투명세포성분을 포함하는 진행성 신세포암종으로 확인되어 수술이 불가능한 환자
- 2. RCC 또는 화학 요법/사이토카인 요법 실패 또는 저항성 환자에 대한 약물 치료 없이)
- 3. 측정 가능한 질병이 있는 경우(RECIST1.1 사용)
- 4.18-75세, ECOG PS:0-1, 기대 수명 3개월 이상
- 5. 기타 세포 독성 약물, 방사선 요법 또는 수술≥4주
- 6. 주요 장기 기능이 정상입니다.
- 7. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
제외 기준:
- 1. 이전에 전이성 신세포암의 표적치료제(예: 수니티닙, 소라페닙)를 받은 자
- 2. 환자는 경구 약물에 대한 많은 영향 요인을 가지고 있습니다.
- 3. 알려진 뇌 전이
- 4. 중증 및 통제에 실패한 환자: 최적의 혈압 조절, 심근 허혈 또는 등급 I 이상의 심근 경색, 부정맥 및 클래스 I 심부전, 심각한 감염 조절 실패 또는 활동성, 간경화와 같은 간 질환, 보상되지 않은 간 질환, 만성 활동성 간염, 제대로 조절되지 않는 당뇨병(FBG)>10mmol/L), 소변 단백질≥++ 등.
- 5. 장기간에 걸쳐 상처나 골절을 치유하지 못하는 환자
- 6. 6개월 이내에 정맥 혈전색전증이 발생한 환자
- 7. 환자는 HIV 양성이거나 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙
Anlotinib QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
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안로티닙 p.o. qd
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ACTIVE_COMPARATOR: 수니티닙 말레이트
Sunitinib 50 mg qd p.o., 6주 중 4주. 치료는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되었습니다.
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수니티닙 50 mg p.o. qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 36개월)
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무진행생존(PFS) 시간은 무작위 배정에서 국소 또는 전신 재발, 2차 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 검열된 관찰은 "사망", "마지막 종양 평가", "마지막 후속 조치 날짜" 또는 "약물 로그의 마지막 날짜"의 마지막 날짜가 될 것입니다.
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PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 36개월)
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2주기마다 향상된 CT/MRI 스캔으로 Anlotinib Hydrochloric Capsule의 효과를 평가하거나 주기마다 향상된 CT/MRI 스캔으로 Sunitinib maleate의 효과를 평가합니다.
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자를 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 36개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 36개월)
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2주기마다 향상된 CT/MRI 스캔으로 Anlotinib Hydrochloric Capsule의 효과를 평가하거나 주기마다 향상된 CT/MRI 스캔으로 Sunitinib maleate의 효과를 평가합니다.
질병 통제율(DCR)은 질병 통제 최고 전체 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 36개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 36개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 아직 살아있는 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망까지(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTN-06-IIA
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