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Estudio de fase II de anlotinib versus sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (RCC)

25 de abril de 2016 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase II aleatorizado, con control positivo, multicéntrico, de anlotinib (AL3818) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado (RCC)

Anlotibib (AL3818) es un tipo de medicamento innovador aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA:2011L00661) que fue investigado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib es un inhibidor de la quinasa del receptor tirosina con objetivos múltiples, especialmente para VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ y c-Kit. Tiene la resistencia obvia a la nueva angiogénesis. El ensayo es para comparar el perfil de eficacia y seguridad entre Anlotinib y Sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes con carcinoma de células renales avanzado confirmado histológicamente que incluye un componente de células claras y que no están disponibles para cirugía
  • 2.Sin tratamiento farmacológico para CCR o quimioterapia/fracaso de la terapia con citoquinas o pacientes resistentes)
  • 3.Con enfermedad medible (usando RECIST1.1)
  • 4,18-75 años, ECOG PS: 0-1, esperanza de vida de más de 3 meses
  • 5.Otros fármacos citotóxicos, radioterapia o cirugía ≥ 4 semanas
  • 6. La función de los órganos principales es normal.
  • 7.Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • 1. Previamente recibió terapia dirigida del carcinoma metastásico de células renales (como sunitinib, Sorafenib)
  • 2. Los pacientes tienen muchos factores de influencia hacia los medicamentos orales.
  • 3. Metástasis cerebrales conocidas
  • 4.pacientes con enfermedades graves y no controladas, que incluyen: control subóptimo de la presión arterial; que padecen isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado superior a I, arritmias e insuficiencia cardíaca de Clase I; actividad o falta de control de infecciones graves; enfermedad hepática como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis crónica activa;diabetes mal controlada (FBG)>10mmol/L);proteínas en orina≥++,etc.
  • 5. Los pacientes no lograron curar heridas o fracturas a largo plazo.
  • 6. Los pacientes sufrieron eventos tromboembólicos venosos dentro de los 6 meses
  • 7.pacientes con VIH positivo o trasplante de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anlotinib
Anlotinib QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
COMPARADOR_ACTIVO: Maleato de sunitinib
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 semanas de 6. El tratamiento continuó hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiraron el consentimiento.
Droga: Maleato de sunitinib
Sunitinib 50 mg p.o. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 36 meses)
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia locorregional o sistémica, la segunda neoplasia maligna o la muerte por cualquier causa; Las observaciones censuradas serán la última fecha de: "muerte", "última evaluación del tumor", "última fecha de seguimiento" o "última fecha en el registro de medicamentos".
cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 36 meses)
Evaluar la eficacia de Anlotinib Hydrochloric Capsule mediante tomografía computarizada/resonancia magnética mejorada cada dos ciclos o maleato de sunitinib mediante tomografía computarizada/resonancia magnética mejorada cada ciclo. La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como los participantes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividida por el número total de pacientes.
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 36 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 36 meses)
Evaluar la eficacia de Anlotinib Hydrochloric Capsule mediante tomografía computarizada/resonancia magnética mejorada cada dos ciclos o maleato de sunitinib mediante tomografía computarizada/resonancia magnética mejorada cada ciclo. Tasa de Control de Enfermedades (DCR) definida como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de Control de Enfermedades (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 36 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 36 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis, el tiempo de OS se censuró en la última fecha en que se sabía que los participantes estaban vivos.
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-06-IIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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