Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II anlotinibu versus sunitinib u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC)

25. dubna 2016 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, pozitivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze II anlotinibu (AL3818) u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC)

Anlotibib (AL3818) je druh inovativního léčiva schváleného Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA:2011L00661), který byl zkoumán společností Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib je kinázový inhibitor tyrosinového receptoru s více cíli, zejména pro VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ a c-Kit. Má zjevnou rezistenci k nové angiogenezi. Cílem studie je porovnat profil účinnosti a bezpečnosti mezi anlotinibem a sunitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým renálním karcinomem včetně světlobuněčné složky, kteří nejsou k dispozici pro operaci
  • 2. Bez medikamentózní léčby RCC nebo selhání chemoterapie/cytokinové terapie nebo rezistentních pacientů)
  • 3. S měřitelnou nemocí (pomocí RECIST1.1)
  • 4,18-75 let, ECOG PS: 0-1, životnost více než 3 měsíce
  • 5. Jiná cytotoxická léčiva, radiační terapie nebo operace ≥ 4 týdny
  • 6.Funkce hlavních orgánů je normální
  • 7. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dříve dostával cílenou léčbu metastatického renálního karcinomu (jako je sunitinib, sorafenib)
  • 2. Pacienti mají mnoho vlivů na perorální léky
  • 3. Známé mozkové metastázy
  • 4. pacienti se závažnými a nekontrolovatelnými nemocemi, včetně: suboptimální kontroly krevního tlaku; trpící ischemií myokardu nebo infarktem myokardu vyššího stupně, arytmiemi a srdečním selháním třídy I; aktivitou nebo selháním kontroly závažných infekcí; onemocněním jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, chronická aktivní hepatitida; špatně kontrolovaný diabetes (FBG) > 10 mmol/l); protein v moči≥++ atd.
  • 5. pacientům se dlouhodobě nedařilo hojit rány nebo zlomeniny
  • 6. u pacientů došlo k žilním tromboembolickým příhodám do 6 měsíců
  • 7. pacient má HIV pozitivní nebo transplantovaný orgán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anlotinib
Anlotinib QD po a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib maleát
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 týdny ze 6. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů.
Lék: Sunitinib maleát
Sunitinib 50 mg p.o. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: každých 42 dní až do PD nebo úmrtí (až 36 měsíců)
Doba PFS je definována jako doba od randomizace do lokoregionální nebo systémové recidivy, druhé malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny; cenzurovaná pozorování budou poslední datum: „úmrtí“, „poslední hodnocení nádoru“, „datum poslední kontroly“ nebo „poslední datum v deníku léků“.
každých 42 dní až do PD nebo úmrtí (až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 36 měsíců)
Vyhodnotit účinnost Anlotinib Hydrochloric Capsule pomocí vylepšeného CT/MRI skenování každé dva cykly nebo sunitinib maleátu pomocí vylepšeného CT/MRI skenu každý cyklus. Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako účastníci, kteří měli kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), děleno celkovým počtem pacientů.
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 36 měsíců)
Vyhodnotit účinnost Anlotinib Hydrochloric Capsule pomocí vylepšeného CT/MRI skenování každé dva cykly nebo sunitinib maleátu pomocí vylepšeného CT/MRI skenu každý cyklus. Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kontrolu onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění).
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 36 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 36 měsíců)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli v době analýzy stále naživu, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu.
Od randomizace do smrti (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-06-IIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit