- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02072031
Fase II undersøgelse af anlotinib versus sunitinib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC)
25. april 2016 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et randomiseret, positivt kontrolleret, multicenter, fase II-studie af Anlotinib (AL3818) hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC)
Anlotibib (AL3818) er en slags innovativ medicin godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661), som blev forsket af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med multi-targets, især for VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ og c-Kit.
Det har den åbenlyse modstand mod ny angiogenese.
Forsøget skal sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen mellem Anlotinib og Sunitinib hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
133
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The 81st Hospital of Chinese PLA
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 132000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- China General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital,Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med histologisk bekræftet fremskreden nyrecellekarcinom inklusive klar cellekomponent og ikke tilgængelig for kirurgi
- 2.Uden lægemiddelbehandling for RCC eller kemoterapi/cytokinbehandlingssvigt eller resistente patienter)
- 3.Med målbar sygdom (ved hjælp af RECIST1.1)
- 4,18-75 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
- 5. Andre cytotoksiske lægemidler, strålebehandling eller operation ≥4 uger
- 6. hovedorganernes funktion er normal
- 7.Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere modtaget målrettet behandling af det metastatiske nyrecellecarcinom (såsom sunitinib, Sorafenib)
- 2.patienter har mange indflydelsesfaktorer i forhold til oral medicin
- 3.Kendte hjernemetastaser
- 4.patienter med alvorlige og ikke-kontrollerede sygdomme, herunder: suboptimal blodtrykskontrol, der lider af myokardieiskæmi eller over grad I myokardieinfarkt, arytmier og klasse I-hjertesvigt, aktivitet eller manglende kontrol med alvorlige infektioner; leversygdom såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis; dårligt kontrolleret diabetes (FBG)>10 mmol/L); urinprotein≥++ osv.
- 5.patienter undlod at hele sår eller brud på lang sigt
- 6.patienter forekom venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder
- 7.patienter har hiv-positiv eller organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
|
Anlotinib p.o. qd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib maleat
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 uger ud af 6. Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet indtraf, eller patienter trak deres samtykke tilbage.
|
Sunitinib 50 mg p.o. qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 36 måneder)
|
PFS-tiden er defineret som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller systemisk tilbagefald, anden malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag; censurerede observationer vil være sidste dato for: "død", "sidste tumorvurdering", "sidste opfølgningsdato" eller "sidste dato i lægemiddellog".
|
hver 42. dag op til PD eller død (op til 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
|
For at evaluere effektiviteten af Anlotinib Hydrochloric Capsule ved forbedret CT/MRI-scanning hver anden cyklus eller Sunitinib-maleat ved forbedret CT/MRI-scanning hver cyklus.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal patienter.
|
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
|
For at evaluere effektiviteten af Anlotinib Hydrochloric Capsule ved forbedret CT/MRI-scanning hver anden cyklus eller Sunitinib-maleat ved forbedret CT/MRI-scanning hver cyklus.
Disease Control Rate (DCR) defineret som procentdelen af deltagere med Disease Control bedste overordnede respons (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
|
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 36 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
For deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltagerne var kendt for at være i live.
|
Fra randomisering til død (op til 36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (SKØN)
26. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTN-06-IIA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anlotinib
-
Tang-Du HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende PD-1-hæmmer, Anlotinib kombineret med kemoterapi i resektabelt stadium IIA-IIIB NSCLCLungekræft | Kemoterapi | Sintilimab | AnlotinibKina
-
Peng YuanAfsluttetNeoplasma i brystet | Antineoplastiske midler | AnlotinibKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuNSCLC | EGFR-aktiverende mutation | Anlotinib | TP53 | Aumolertinib
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Anlotinib | Termisk ablation | PDL-1Kina
-
The First People's Hospital of LianyungangChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtLungeneoplasmer | Anlotinib | Docetaxel | S-1 | PemetrexedKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringAnlotinib | Sarkom, blødt væv | Bagagerum | Ekstremitet | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Større sårkomplikationerKina
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterTrukket tilbageEndetarmskræft | Anlotinib | Neoadjuverende behandling
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtMavekræft | Immunterapi | Anlotinib | Toripalimab | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Shanghai Changzheng HospitalAfsluttetKolorektal cancer | Immunterapi | Sintilimab | Førstelinjes behandling | Anlotinib | Kemofri terapiKina
-
Ruijin HospitalRekrutteringBlødt vævssarkom | Strålebehandling | Anlotinib | Høj risiko for gentagelseKina
Kliniske forsøg med Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringParagangliom, ekstra-binyre | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft