Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af anlotinib versus sunitinib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC)

25. april 2016 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, positivt kontrolleret, multicenter, fase II-studie af Anlotinib (AL3818) hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC)

Anlotibib (AL3818) er en slags innovativ medicin godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661), som blev forsket af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med multi-targets, især for VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ og c-Kit. Det har den åbenlyse modstand mod ny angiogenese. Forsøget skal sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen mellem Anlotinib og Sunitinib hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med histologisk bekræftet fremskreden nyrecellekarcinom inklusive klar cellekomponent og ikke tilgængelig for kirurgi
  • 2.Uden lægemiddelbehandling for RCC eller kemoterapi/cytokinbehandlingssvigt eller resistente patienter)
  • 3.Med målbar sygdom (ved hjælp af RECIST1.1)
  • 4,18-75 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • 5. Andre cytotoksiske lægemidler, strålebehandling eller operation ≥4 uger
  • 6. hovedorganernes funktion er normal
  • 7.Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere modtaget målrettet behandling af det metastatiske nyrecellecarcinom (såsom sunitinib, Sorafenib)
  • 2.patienter har mange indflydelsesfaktorer i forhold til oral medicin
  • 3.Kendte hjernemetastaser
  • 4.patienter med alvorlige og ikke-kontrollerede sygdomme, herunder: suboptimal blodtrykskontrol, der lider af myokardieiskæmi eller over grad I myokardieinfarkt, arytmier og klasse I-hjertesvigt, aktivitet eller manglende kontrol med alvorlige infektioner; leversygdom såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis; dårligt kontrolleret diabetes (FBG)>10 mmol/L); urinprotein≥++ osv.
  • 5.patienter undlod at hele sår eller brud på lang sigt
  • 6.patienter forekom venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder
  • 7.patienter har hiv-positiv eller organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib maleat
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 uger ud af 6. Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet indtraf, eller patienter trak deres samtykke tilbage.
Medicin: Sunitinib maleat
Sunitinib 50 mg p.o. qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag op til PD eller død (op til 36 måneder)
PFS-tiden er defineret som tiden fra randomisering til lokoregionalt eller systemisk tilbagefald, anden malignitet eller død på grund af en hvilken som helst årsag; censurerede observationer vil være sidste dato for: "død", "sidste tumorvurdering", "sidste opfølgningsdato" eller "sidste dato i lægemiddellog".
hver 42. dag op til PD eller død (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
For at evaluere effektiviteten af ​​Anlotinib Hydrochloric Capsule ved forbedret CT/MRI-scanning hver anden cyklus eller Sunitinib-maleat ved forbedret CT/MRI-scanning hver cyklus. Objektiv responsrate (ORR) er defineret som deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal patienter.
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
For at evaluere effektiviteten af ​​Anlotinib Hydrochloric Capsule ved forbedret CT/MRI-scanning hver anden cyklus eller Sunitinib-maleat ved forbedret CT/MRI-scanning hver cyklus. Disease Control Rate (DCR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med Disease Control bedste overordnede respons (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom).
hver 42. dag op til intolerance toksiciteten eller PD (op til 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 36 måneder)
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltagerne var kendt for at være i live.
Fra randomisering til død (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (SKØN)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-06-IIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner