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Étude de phase II comparant l'anlotinib au sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC)

25 avril 2016 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude randomisée, contrôlée positive, multicentrique, de phase II sur l'anlotinib (AL3818) chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC)

Anlotibib (AL3818) est une sorte de médicament innovant approuvé par la State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) qui a été étudié par Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. L'anlotinib est un inhibiteur de la kinase du récepteur tyrosine avec plusieurs cibles, en particulier pour VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ et c-Kit. Il a la résistance évidente à la nouvelle angiogenèse. L'essai vise à comparer le profil d'efficacité et d'innocuité entre l'anlotinib et le sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé confirmé histologiquement, y compris un composant à cellules claires et non disponible pour la chirurgie
  • 2. Sans traitement médicamenteux pour RCC ou échec de la chimiothérapie/thérapie par cytokines ou patients résistants)
  • 3.Avec une maladie mesurable (en utilisant RECIST1.1)
  • 4.18-75 ans, ECOG PS : 0-1, espérance de vie de plus de 3 mois
  • 5. Autres médicaments cytotoxiques, radiothérapie ou chirurgie ≥ 4 semaines
  • 6. La fonction des organes principaux est normale
  • 7. Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • 1. A déjà reçu un traitement ciblé du carcinome rénal métastatique (tel que sunitinib, sorafenib)
  • 2. les patients ont de nombreux facteurs d'influence vis-à-vis des médicaments oraux
  • 3.Métastases cérébrales connues
  • 4. patients atteints de maladies graves et non maîtrisées, y compris : contrôle de la pression artérielle sous-optimal ; souffrant d'ischémie du myocarde ou d'infarctus du myocarde de grade I supérieur, d'arythmies et d'insuffisance cardiaque de classe I ; activité ou incapacité à contrôler les infections graves ; maladie du foie telle que la cirrhose, maladie hépatique décompensée, hépatite chronique active ; diabète mal contrôlé (FBG) > 10 mmol/L ; protéines urinaires ≥ ++, etc.
  • 5. les patients n'ont pas réussi à guérir les plaies ou les fractures à long terme
  • 6. les patients ont présenté des événements thromboemboliques veineux dans les 6 mois
  • 7. les patients sont séropositifs ou ont subi une transplantation d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anlotinib
Anlotinib QD po et il doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
ACTIVE_COMPARATOR: Maléate de sunitinib
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 semaines sur 6. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise ou que le patient retire son consentement.
Médicament: Maléate de sunitinib
Sunitinib 50 mg p.o. qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 36 mois)
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locorégionale ou systémique, la deuxième malignité ou le décès quelle qu'en soit la cause ; les observations censurées seront la dernière date de : « décès », « dernière évaluation de la tumeur », « dernière date de suivi » ou « dernière date dans le journal des médicaments ».
tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 36 mois)
Évaluer l'efficacité de la gélule chlorhydrique d'anlotinib par une tomodensitométrie/IRM améliorée tous les deux cycles ou du maléate de sunitinib par une tomodensitométrie/IRM améliorée tous les cycles. Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) divisé par le nombre total de patients.
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 36 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 36 mois)
Évaluer l'efficacité de la gélule chlorhydrique d'anlotinib par une tomodensitométrie/IRM améliorée tous les deux cycles ou du maléate de sunitinib par une tomodensitométrie/IRM améliorée tous les cycles. Taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 36 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 36 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants encore en vie au moment de l'analyse, l'heure de la SG a été censurée à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTN-06-IIA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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