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Estudo de Fase II de Anlotinibe Versus Sunitinibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR)

25 de abril de 2016 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado positivo, multicêntrico, de fase II de anlotinibe (AL3818) em pacientes com carcinoma avançado de células renais (RCC)

Anlotibib (AL3818) é um tipo de medicamento inovador aprovado pela State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) que foi pesquisado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. O anlotinibe é um inibidor da quinase do receptor de tirosina com múltiplos alvos, especialmente para VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ e c-Kit. Tem a resistência óbvia à nova angiogênese. O ensaio é comparar a eficácia e o perfil de segurança entre Anlotinib e Sunitinib em pacientes com carcinoma avançado de células renais (RCC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

133

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes com carcinoma de células renais avançado confirmado histologicamente, incluindo componente de células claras e não disponíveis para cirurgia
  • 2. Sem tratamento medicamentoso para RCC ou falha na terapia de quimioterapia/citocina ou pacientes resistentes)
  • 3. Com doença mensurável (usando RECIST1.1)
  • 4,18-75 anos, ECOG PS: 0-1, expectativa de vida de mais de 3 meses
  • 5. Outras drogas citotóxicas, radioterapia ou cirurgia ≥4 semanas
  • 6. a função dos órgãos principais é normal
  • 7. Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • 1.Terapia direcionada previamente recebida do carcinoma de células renais metastático (como sunitinibe, sorafenibe)
  • 2. os pacientes têm muitos fatores de influência em relação aos medicamentos orais
  • 3. Metástases cerebrais conhecidas
  • 4. pacientes com doenças graves e não controladas, incluindo: controle subótimo da pressão arterial; sofrendo de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau I, arritmias e insuficiência cardíaca de Classe I; atividade ou falha no controle de infecções graves; doença hepática, como cirrose, doença hepática descompensada, hepatite crônica ativa;diabetes mal controlado (FBG)>10mmol/L);proteína na urina≥++, etc.
  • 5.pacientes falharam em curar feridas ou fraturas por longo prazo
  • 6. pacientes ocorreram eventos tromboembólicos venosos dentro de 6 meses
  • 7.pacientes com HIV ou transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe p.o. qd
ACTIVE_COMPARATOR: Maleato de sunitinibe
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 semanas de 6. O tratamento continuou até que ocorresse progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente.
Medicamento: Maleato de sunitinibe
Sunitinib 50 mg p.o. qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: a cada 42 dias até DP ou óbito (até 36 meses)
O tempo PFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência locorregional ou sistêmica, segunda malignidade ou morte por qualquer causa; as observações censuradas serão a última data de: "morte", "última avaliação do tumor", "última data de acompanhamento" ou "última data no registro de drogas".
a cada 42 dias até DP ou óbito (até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 36 meses)
Avaliar a eficácia da cápsula cloridrato de anlotinibe por tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada a cada dois ciclos ou maleato de sunitinibe por tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada a cada ciclo. A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como participantes que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número total de pacientes.
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 36 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 36 meses)
Avaliar a eficácia da cápsula cloridrato de anlotinibe por tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada a cada dois ciclos ou maleato de sunitinibe por tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada a cada ciclo. Taxa de Controle de Doença (DCR) definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de Controle de Doença (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
a cada 42 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 36 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte (até 36 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes ainda vivos no momento da análise, o tempo OS foi censurado na última data em que os participantes estavam vivos.
Da randomização até a morte (até 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-06-IIA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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