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Phase-II-Studie zu Anlotinib versus Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

25. April 2016 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, positiv kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Anlotinib(AL3818) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Anlotibib (AL3818) ist eine Art innovatives Arzneimittel, das von der State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) zugelassen wurde und von Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. erforscht wurde. Anlotinib ist ein Kinase-Inhibitor von Rezeptortyrosin mit mehreren Zielen, insbesondere für VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ und c-Kit. Es hat die offensichtliche Resistenz gegen neue Angiogenese. Die Studie soll das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Anlotinib und Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • China General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital，Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, einschließlich einer klarzelligen Komponente, die nicht für eine Operation verfügbar sind
  • 2.Ohne medikamentöse Behandlung für RCC oder Chemotherapie/Zytokintherapieversagen oder resistente Patienten)
  • 3. Mit messbarer Krankheit (unter Verwendung von RECIST1.1)
  • 4,18-75 Jahre, ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • 5. Andere zytotoxische Medikamente, Strahlentherapie oder Operation ≥ 4 Wochen
  • 6. Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • 7.Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zuvor erhaltene zielgerichtete Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms (wie Sunitinib, Sorafenib)
  • 2. Patienten haben viele Einflussfaktoren auf orale Medikamente
  • 3.Bekannte Hirnmetastasen
  • 4. Patienten mit schweren und nicht kontrollierbaren Krankheiten, einschließlich: suboptimaler Blutdruckkontrolle; Leiden an myokardialer Ischämie oder Myokardinfarkt Grad I, Arrhythmien und Herzinsuffizienz der Klasse I; Aktivität oder Versagen bei der Kontrolle schwerer Infektionen; Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, chronisch aktive Hepatitis; schlecht eingestellter Diabetes (FBG) > 10 mmol/L); Urinprotein ≥++ usw.
  • 5.Patienten konnten Wunden oder Frakturen nicht langfristig heilen
  • 6. Bei Patienten traten innerhalb von 6 Monaten venöse thromboembolische Ereignisse auf
  • 7. Patient hat HIV-positiv oder Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anlotinib
Anlotinib QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinib-Maleat
Sunitinib 50 mg qd p.o., 4 von 6 Wochen. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität auftrat oder der Patient seine Einwilligung widerrief.
Arzneimittel: Sunitinib-Maleat
Sunitinib 50 mg p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis PD oder Tod (bis 36 Monate)
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokoregionären oder systemischen Rezidiv, zum zweiten malignen Tumor oder zum Tod jeglicher Ursache; zensierte Beobachtungen sind das letzte Datum von: „Tod“, „letzte Tumorbeurteilung“, „letztes Nachsorgedatum“ oder „letztes Datum im Arzneimittelprotokoll“.
alle 42 Tage bis PD oder Tod (bis 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)
Bewertung der Wirksamkeit von Anlotinib-Salzsäure-Kapseln durch verstärkte CT/MRT-Untersuchung alle zwei Zyklen oder von Sunitinib-Maleat durch verstärkte CT/MRT-Untersuchung in jedem Zyklus. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)
Bewertung der Wirksamkeit von Anlotinib-Salzsäure-Kapseln durch verstärkte CT/MRT-Untersuchung alle zwei Zyklen oder von Sunitinib-Maleat durch verstärkte CT/MRT-Untersuchung in jedem Zyklus. Disease Control Rate (DCR) definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf Disease Control (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 36 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 36 Monate)
Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurde die OS-Zeit am letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer am Leben waren.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-06-IIA

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