Vaiheen II tutkimus anlotinibin ja sunitinibin välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC)
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II anlotinibi (AL3818) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC)
Anlotibib (AL3818) on eräänlainen valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA:2011L00661) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka on tutkinut Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinibi on reseptorityrosiinin kinaasi-inhibiittori, jolla on useita kohteita, erityisesti VEGFR2, VEGFR3, PDGFRβ ja c-Kit.
Sillä on ilmeinen vastustuskyky uudelle angiogeneesille.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata anlotinibin ja sunitinibin teho- ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä (RCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The 81st Hospital of Chinese PLA
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 132000
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- China General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munuaissyöpä, mukaan lukien selkeä solukomponentti ja jotka eivät ole käytettävissä leikkaukseen
- 2. Ilman RCC:n tai kemoterapian/sytokiinihoidon epäonnistumisen tai resistenttien potilaiden lääkehoitoa)
- 3. Mitattavissa oleva sairaus (käyttämällä RECIST1.1:tä)
- 4,18-75 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
- 5. Muut sytotoksiset lääkkeet, sädehoito tai leikkaus ≥ 4 viikkoa
- 6.pääelinten toiminta on normaalia
- 7. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmin saanut metastasoituneen munuaissyövän kohdennettua hoitoa (kuten sunitinibi, sorafenibi)
- 2.potilaalla on monia vaikuttavia tekijöitä suun kautta otettaviin lääkkeisiin
- 3. Tunnetut aivometastaasit
- 4. potilaat, joilla on vakavia ja hallinnassa olevia sairauksia, mukaan lukien: alioptimaalinen verenpaineen hallinta; sydänlihasiskemiasta tai korkeamman asteen I sydäninfarkti, rytmihäiriöt ja luokan I sydämen vajaatoiminta; aktiivisuus tai epäonnistuminen vakavien infektioiden hallinnassa; maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti;heikosti hallinnassa oleva diabetes (FBG) >10mmol/l);virtsan proteiini≥++ jne.
- 5.potilaat eivät parantuneet haavoja tai murtumia pitkäaikaisesti
- 6. potilailla esiintyi laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä
- 7.potilaalla on HIV-positiivinen tai elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anlotinibi
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
Anlotinib p.o. qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunitinibimaleaatti
Sunitinibi 50 mg qd p.o., 4 viikkoa 6:sta. Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai sietämätön toksisuus tapahtui tai potilas peruutti suostumuksensa.
|
Sunitinibi 50 mg p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää PD:n tai kuoleman jälkeen (36 kuukauteen asti)
|
PFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen tai systeemiseen uusiutumiseen, toiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; Sensuroidut havainnot ovat viimeinen päivämäärä: "kuolema", "viimeinen kasvainarviointi", "viimeinen seurantapäivämäärä" tai "viimeinen päivämäärä lääkelokissa".
|
jokainen 42 päivää PD:n tai kuoleman jälkeen (36 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)
|
Anlotinib-hydrokloridikapselin tehokkuuden arvioimiseksi tehostetulla CT/MRI-skannauksella kahden syklin välein tai sunitinibimaleaatin tehostetulla CT/MRI-skannauksella joka sykli.
Objective Response Rate (ORR) määritellään osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
|
joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)
|
Anlotinib-hydrokloridikapselin tehokkuuden arvioimiseksi tehostetulla CT/MRI-skannauksella kahden syklin välein tai sunitinibimaleaatin tehostetulla CT/MRI-skannauksella joka sykli.
Disease Control Rate (DCR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on Disease Control - paras kokonaisvaste (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus).
|
joka 42 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (36 kuukauteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 36 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysin aikaan elossa olleiden osallistujien käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTN-06-IIA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .